ChiCTR2300075013进行中（未招募）早期 1 期
一项糖皮质激素联合泰它西普治疗 IgG4 相关性疾病的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究
同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至疾病复发时间
研究概览
简要总结
通过前瞻性单臂研究探索激素联合泰它西普降低 IgG4-RD 患者疾病复发风险的疗效，为泰它西普在 IgG4 相关性疾病中应用的有效性和安全性提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，负责疾病活动度评估的研究者和被试者均盲于分组。药品有与设盲编码一一对应的编码。在分发药品时，仅提供研究对象序号和设盲编码。此过程有相应的编盲记录并封存，由研究主要负责人保存，非必要时不得拆阅。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时患者年龄应大于等于 18 周岁；
- •在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估）之前，从受试者处获得了书面知情同意和所在单位规定的任何授权（例如，数据隐私）。
- •临床诊断为 IgG4-RD。
- •据资格委员会判定符合 2019 年 ACR/EULAR 分类标准。具体而言，受试者必须符合
- •分类标准的准入要求（包括以下器官之一的受累：胰腺、胆管 / 胆管树、眼眶、肺、肾脏、泪腺、大唾液腺、腹膜后腔、主动脉、硬脑膜或甲状腺[Riedel 甲状腺炎]），并且必须不符合任何分类标准排除条件，并且分类标准入选分值必须达到至少 20 分。
- •在知情同意之时正在经历（或最近曾经历）需要开始或继续 GC 治疗的 IgG4-RD 复发。
- •在 IgG4-RD 病程中的任意时间 IgG4-RD 累及至少两个器官 / 部位， 并有书面证据支持。须有一个器官符合 ACR/EULAR 分类标准（入选标准 4）的要求；第二个器官由研究者定义。
- •愿意并能够遵守研究方案、完成研究评估并完成研究期。
- •与具有生育潜力的女性伴侣存在活跃性行为的未绝育男性受试者，从研究第 1 天到研究结束必须使用含杀精剂（如杀精剂可用）的避孕套，并且必须同意在末次给药后继续使用此类避孕措施至少 6 个月。
- •存在活跃性行为的有生育潜力的女性必须从签署知情同意书起使用高效的避孕方法，并且必须同意在研究随访期结束之前继续使用此类避孕措施，直至末次给药后至少 180 天；在此之后若要停止避孕应与责任医师进行讨论。周期性禁欲、安全期避孕法和体外射精都不是可接受的避孕方法。将建议男性研究参与者的女性伴侣（具有生育潜力）应该使用一种除屏障方法以外的高效避孕方法。
- •具有生育潜力的女性定义为未经过手术绝育（手术绝育包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或非绝经后（定义为无其他医学原因的停经 12 个月，并且临床实验室检查确定卵泡刺激素处于绝经后的范围内）的女性。
排除标准
- •存在严重的心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经系统、精神、或全身性疾病，或研究者认为可能使患者处于无法接受的并发症风险、干扰 IP 评价或对患者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何其他状况。
- •有实体器官或细胞移植史。
- •已知存在免疫缺陷疾病。
- •存在活动性恶性肿瘤或在最近十年有活动性恶性肿瘤史，但以下情况除外：
- •− 筛选前已行治愈性治疗超过 12 个月的子宫颈原位癌，
- •−经过治愈性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或
- •− 筛选前已采用根治性前列腺切除术或治愈性放射疗法治疗超过 3 年的前列腺癌，且无已知复发，当前也未接受治疗。
- •在筛选前的 6 个月内曾接受任何 B 细胞耗竭生物疗法（ 例如， 利妥昔单抗、ocrelizumab 、obinutuzumab 、ofatumumab、inebilizumab）。
- •在筛选前 6 个月内曾接受非消耗性 B 细胞靶向治疗（例如 belimumab）、abatacept 或其他生物免疫调节剂的受试者。
- •在筛选前 4 周内曾接受非生物 DMARD 或除 GC 以外的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤等）。
- •在筛选前 12 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾接受任何试验性药物。
- •据研究者认为，直到随机分组后 8 周，受试者仍无法减量并停用 GC 治疗（因治疗肾上腺功能不全或逐渐减量不耐受而服用泼尼松或等效药物≤2.5 mg/天的除外）。
- •筛选前 2 周内曾接受活疫苗或活的治疗性传染病原体。
- •妊娠、哺乳或计划在末次 IP 给药后 6 个月内妊娠。
- •乙肝或 HIV 感染检测结果为阳性，或先前曾接受过相应治疗。乙肝检测结果阳性是指检测到（1）乙肝表面抗原（HBsAg）；或（2）乙肝核心抗体（抗 HBc）。
- •未治愈的丙肝感染史或丙肝病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性，除非患者在抗病毒治疗后被认为已治愈，并且在研究中心或中心实验室完成治疗至少 24 周后 HCV 病毒
- •存在活动性结核病（TB）的证据或基于以下证据患 TB 的风险较高：
- •−有活动性 TB 史或未治愈 / 未完全治愈的潜伏性 TB 史。有活动性或潜伏性 TB 病史但有证据表明已按当地指南完成治疗的患者可以入组。
- •−近期（筛选前 12 周内）曾与活动性 TB 患者发生密切接触（密切接触的定义为接触时间≥4 小时 / 周或生活在同一个家庭中，或生活在一名活动性 TB 患者经常拜访的房屋中）。
- •−根据病史或体格检查发现存在可能代表活动性 TB 的体征或症状。
- •−筛选时的干扰素-γ释放试验结果呈阳性、不确定或无效，除非先前曾接受过 TB 治疗。测试结果不确定的患者可以重复测试一次，但是如果重复测试结果仍为不确定，则将患
- •− 胸部 X 光片、胸部计算机断层扫描（CT）或 MRI 扫描提示疑似 TB 诊断或建议应进行 TB 检查；所有患者必须在授予同意前 6 个月内或筛查期间进行肺影像学检查，并获得可接受的结果。
- •在筛选前的 12 个月内曾有 1 次以上带状疱疹（任何分级）和 / 或任何其他确定或可能的机会性感染的病史。
- •已知对泰它西普制剂的任何成分有过敏史或反应史，或对任何人丙种球蛋白疗法有过敏史。
- •对研究方案规定的治疗过敏或不耐受，包括用于预防输液反应的药物（退热药如对扑热息痛 / 对乙酰氨基酚或等效药物、苯海拉明或等效药物、以及甲基强的松龙或等效药
- •按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²。
- •筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准：
- •− 血红蛋白< 7.5 g/dL
- •− 中性粒细胞< 1200/mm3
- •− 血小板< 110 × 109/L
- •− 嗜酸性粒细胞计数> 3000/mm3
- •− 凝血酶原时间＞1.2 x 正常值上限（ULN）；但是，不排除因房颤接受抗凝治疗且天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2 x ULN 的受试者− 总免疫球蛋白＜600mg/dL
- •− 筛选时 CD19+B 细胞＜40 个细胞/μL；该排除值可重复。
- •受试者在无肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •− 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 × ULN
- •− 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN
- •− 总胆红素（TBL） > 2 × ULN
- •筛选肝功能检查可在随机分组前重复进行，以允许因肝胆 IgG4-RD 活动导致的异常值对 GC 治疗产生反应。
- •根据患者记录，已知靶向蛋白酶 3 或髓过氧化物酶的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性。
- •有酗酒或吸毒史，据研究者认为可能会影响患者的安全性或访视依从性，或干扰安全性或其他研究评估。
- •在随机分组时存在具有临床意义的活动性感染（如果在筛选时间窗内，可以推迟 IP 给药直至康复，否则受试者可以进行重新筛选）。
- •正在参与需要使用任何药物干预的任何临床试验。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
对照组
结局指标
主要结局
至疾病复发时间
次要结局
- 不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件的发生率
- 年化复发率
- 在第 52 周时达到无复发完全缓解的受试者比例
- 至观察期内研究者首次用于新发或加重的疾病活动（无论是否被临床专业医 师确定为复发）治疗的开始时间。
- 糖皮质激素用量
研究者
研究点 (1)
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