ChiCTR2500096914尚未招募不适用
评估受试制剂奥拉帕利片（规格 150mg）与参比制剂奥拉帕利片 LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 稳态峰浓度
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究餐后状态下多 次口服受试制剂 奥拉帕利片（规格 150 mg 江苏宣泰药业有限公司 生产）与参比制剂 奥拉帕利片（ LYNPARZA® ，规格 150 mg AstraZeneca AB 生产 ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP 所有 ）在 成年癌症患者体内的 稳态 药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂奥拉帕利片 （规格 150 mg）和参比制剂 奥拉帕利片（ LYNPARZA® ）（规格 150 mg）在 成年癌症患者 中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •女性参与者体重不低于 45 公斤，男性参与者体重不低于 50 公斤，体重指数（ BMI 体重（ kg））/身高 2 m^2 不低于 18kg/m^2；
- •接受稳定剂量奥拉帕利治疗的癌症患者，如对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的携带胚系 或体细胞 BRCA 突变晚期 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 携带胚系 或体细胞 BRCA 突变 的 转移性去势抵抗性前列腺癌 或其他医师研究者判断适合 入组者；
- •试验前知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •愿意按照试验方案要求完成研究；
- •参与者自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的 男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •ECOG 评分 01 评分标准 详见 章节 8.1 筛选 基线评估和程序；
- •预期生存期 ≥1 2 周；
- •第一周期 试验用药品给药前 3 天内 具有足够的器官和骨髓造血功能：血红蛋白 ≥ 10 0 g/L 且 28 天内未接受过输血、血小板 100 ×10 9 /L 、中性粒细胞 ≥ 5 ×10 9 /L 、总胆红素 ≤ 1.5 × 、 AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN. （肝转移时 ≤ 5 × ULN.ULN.）、血清肌酐 ≤ 1.5 ×ULN. 、 CLcr 51 mL/min Cockcroft-Gault 公式： ：[(140-年龄 )×体重 (kg)] / [72×血肌酐浓度 (mg/dl)]；若为女性，则 ×0.85；
- •伴随用药无明确证据对奥拉帕利 PK 有影响或合用奥拉帕利对参与者安全有影响 。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •无法耐受奥拉帕利 300 mg ，每日给药 2 次（每日总剂量 600 mg 的 稳定给药方案
- •患 严重且无法控制的内科疾病、非恶性全身性疾病 、或活动性且无法控制的感染，医疗风险较高 ，不适合参加本试验的患者。 例如（ 包括但不限于 ）：无法 控制的室性心律失常 、 最近 3 个月内 心肌梗死 、深静脉血栓 肺栓塞或已知的或疑似的不稳定的静脉血栓 、 未控制的严重癫痫发作 、 不稳定的脊髓压迫 、 上腔静脉综合征 、 骨髓增生异常综合征 急性髓系白血病 、无法控制的症状性脑或中枢神经系统转移 不需要医学影像学结果证实 稳定和无症状的转移可接受 ）），或任何 影响 获得知情同意的精神疾病
- •双侧广泛性间质性肺疾病 、或肺炎（包括医师判断的疑似 病例
- •同种异体骨髓移植或双脐带血移植 既往史
- •试验用药品 给药前 2 周 内 接受过重大手术，或未从任何重大手术中恢复者；
- •持续的 3 4 级不良事件；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 ，如急性胃炎、胃和十二指肠溃疡等
- •试验用药品 给药前 1 个月内参加过其他的药物临床试验 （未入组者除外）
- •试验用药品给药前 30 天内使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂 强效 CYP3A 抑制剂 如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、酮康唑、伏立康唑、奈法左酮、泊沙康唑、利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波西普韦、特拉匹韦等；中效
- •CYP3A 抑制剂如安瑞那韦、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、达芦那韦 利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米等；强效 C YP3A 诱导剂如苯妥英、利福平、卡马西平、圣 · 约翰草等；中效 C YP3A 诱导剂如波
- •生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、奈夫西林等
- •筛选前 3 个月内 平均 日吸烟量 ≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对本药组分及其类似物过敏者 或有其他研究者判断不宜 入组
- •试验用药品 给药前 1 年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 啤 酒 285 mL ，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL
- •试验用药品 给药前 3 个月内献血或大量失血（ 2 00 mL ）），或 试验用药品 给药前 28 天参与过输血
- •试验用药品 给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚 、 葡萄柚汁 、酸橙 和 酸橙 汁 ），或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性 但以下情况可入选：乙肝表面抗原 阳性的情况下， HBVDNA 载量 控制得当 500 拷贝
- •试验用药品 给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •试验用药品 给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者 或在过去五年内有药物滥用史 或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛 选 期或试验过程中正处在哺乳期 或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
稳态峰浓度
从给药到 t 时的血药浓度时间曲线下面积
次要结局
- 多次给药后药物达到稳态浓度的时间点
- 稳态谷浓度
- 稳态下一个给药间隔内的平均血浆药物浓度
- 波动系数
- 波动幅度
研究者
研究点 (2)
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