ChiCTR2200066274尚未招募早期 1 期
穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的随机双盲安慰剂对照临床观察及中枢机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中医科学院广安门医院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 日荨麻疹活动评分
研究概览
简要总结
- 基于“诸痛痒疮，皆属于心”的理论指导，验证穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的疗效与安全性；
- 应用 fMRI 技术揭示穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的中枢机制，阐释中医经典理论的科学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲、评价者和统计师盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁之间，性别不限；
- •符合慢性自发性荨麻疹诊断标准；
- •尽管在使用 H1 抗组胺药, 但在入组前至少连续 6 周出现风团与瘙痒；每日发作至少 1 次，以风团及瘙痒为主，不伴发严重的全身症状；
- •7 天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16 分，每周瘙痒评分≥8 分；
- •签署知情同意书，自愿参与本研究。
排除标准
- •明确诱因的慢性荨麻疹(如物理性荨麻疹)；
- •入组前 30 天因任何指征而接受(每天，或者大于等于连续 3 个隔天)的系统使用糖皮质激素、羟基氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺，或静脉注射免疫球蛋白；
- •筛选前 7 天，随机分组前 14 天，接受过任何 H2 抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、奥马珠单抗等生物制剂治疗；
- •筛选前 3 天，H1 抗组胺药超过许可剂量；
- •合并有严重心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病，或肝、肾疾病及造血系统等严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疮等严重自身免疫性疾病者；
- •除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多(色素性荨麻疹)和遗传性或获得性血管性水肿(如由于 C1 抑制剂缺乏)；
- •与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病(如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等)；
- •研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女；
- •最近 3 个月内正在参与或参加过其他临床试验；
- •1 个月内使用过精神类药物。
研究组 & 干预措施
健康对照组
穴位假埋线组
穴位埋线组
结局指标
主要结局
7 日荨麻疹活动评分
次要结局
- 焦虑自评量表
- 慢性荨麻疹患者生活质量评估问卷
- 抑郁自评量表
- 失眠严重程度指数
- 荨麻疹控制程度测试
研究者
研究点 (1)
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