ChiCTR2500101680进行中（未招募）不适用
基于白血病专病队列库模拟 RCT 的 CAR-T 疗效比较研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓形态学检查
研究概览
简要总结
通过观察性数据中仿真模拟 RCT 评估 CD19 和 CD22 双顺反子 CAR-T 细胞在治疗复发、难治性 B-ALL 患者后的缓解率、无事件生存率、总体生存率是否优于混合输注 CD19 和 CD22 的 CAR-T 细胞治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、难治性或者骨髓复发的 B-ALL，接受混合输注 CD19 和 CD22 的 CAR-T 细胞治疗或者 CD19 和 CD22 双顺反子 CAR-T 细胞治疗的患者，无论是否同时有骨髓外累及，无论之前是否做过 CAR-T 治疗或者造血干细胞移植
- •2、CAR-T 治疗后，根据家庭经济情况，KMT2A 或 ZNF384 融合基因阳性的患者可选择桥接 alloSCT
- •3、先前 CAR-T 治疗失败的患者在 CAR-T 治疗后可选择桥接 alloSCT
- •4、患者年龄>16 岁，Karnofsky 评分需要大>50；如果患者年龄<16 岁，Lansky 评分需要>50
- •5、患者和 / 或父母必须在知情同意书上签字
排除标准
- •受试者出现以下任何一项适用的标准将不被列入本项临床研究计划:
- •1、当前患有自身免疫性疾病，或者存在潜在的累积中枢神经系统的自身免疫性疾病
- •2、具有临床意义的活动性中枢神经系统功能障碍（包括但不限于失控性癫痫、脑血管缺血或出血、痴呆、瘫痪）
- •3、存在非黑色素瘤或原位癌以外的其他恶性肿瘤史，除非疾病完全缓解时间超过 3 年以上
- •4、肺功能：存在严重肺部疾病（FEV1 或 FVC<65%）或氧气需求量>28%的患者，或在计划输注 T 细胞时胸部 X 光片上出现活跃的肺浸润病变
- •5、心功能：超声心动图显示左心室短轴缩短率（缩短分数, FS）<28%或左心室射血分数（EF）<50%
- •6、肾功能：肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m^2
- •7、肝功能：血清胆红素>正常上限 3 倍，或 AST、ALT>正常上限 5 倍的患者，研究者估计是由于白血病肝浸润所致者除外
- •8、疾病迅速进展的患者，研究者估计会影响完成临床研究者
- •9、活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（PCR 阳性），或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
研究组 & 干预措施
CD19 和 CD22 双顺反子 CAR-T 细胞治疗组
混合输注 CD19 和 CD22 的 CAR-T 细胞治疗组
结局指标
主要结局
骨髓形态学检查
外周血白细胞
骨髓微小残留病
入组时评估
CAR-T 细胞输注信息
CAR-T 后不良反应
CAR-T 后 B 细胞恢复
次要结局
- 脑脊液 MRD
- 人口统计学特征：年龄，性别
- 初诊时诊断及治疗信息
- CAR T 细胞持续时间
- CAR-T 后事件及随访信息
研究者
研究点 (1)
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