ChiCTR2100048801尚未招募4 期
以 AECOPD 发作为终点事件，评价痰饮丸治疗 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西安正大制药有限公司
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 首次 AECOPD 发作时间
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价痰饮丸用于 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对延缓 AECOPD 发作的疗效。 2.次要目的： (1)评价痰饮丸用于 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对症状的改善作用； (2)评价痰饮丸用于 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对 AECOPD 发作次数的改善作用； (3)评价痰饮丸用于 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对生活质量的改善作用； (4)评价痰饮丸临床使用的安全性； （5）探索痰饮丸治疗 COPD 稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）“冬病夏治”理念临床应用的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准；
- •符合 GOLD 中肺功能中重度的门诊患者；
- •符合急性加重高风险患者；
- •符合中医脾肾阳虚，痰饮阻肺证辨证标准；
- •同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病或其他活动性疾病者；
- •就诊前 1 个月内有 AECOPD 或感染患者；
- •需要长期氧疗患者(每日吸氧时间≥12h)或正在接受肺康复治疗患者；
- •既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容手术者；
- •患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、肿瘤，原发性心、肝、肾、血液系统疾病控制不理想者；
- •肾脏 Scr 超过参考值上限 1.5 倍，或肝功能检查 AST、ALT≥2 倍参考值上限者；
- •已知或疑似酒精或药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者；
- •对研究药物成分过敏者及说明书中不适宜使用的患者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者判定不适合参与本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗+痰饮丸
安慰剂组
西医基础治疗+痰饮丸模拟剂
结局指标
主要结局
首次 AECOPD 发作时间
次要结局
- 首次 AECOPD 发作严重程度
- AECOPD 发作次数
- 中医证候积分
- 咳嗽、咯痰、呼吸困难评分
- 肺功能（FEV1、FVC、FEV1/FVC）
- CAT 评分
- mMRC 呼吸困难评分
- 6 分钟步行距离
- 免疫学指标(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgA、IgG、IgM)
- 炎性因子(IL-6、IL-8、IL-15、TNF-α、CRP)
- 肾上腺皮质功能(血皮质醇、24 小时尿 17-羟皮质类固醇、24 小时尿 17-酮类固醇)
研究者
研究点 (18)
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