CTR20244739进行中（未招募）1 期
评估注射用 MHB118C 在晚期恶性肿瘤的安全性 / 耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量递增阶段：不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段（剂量递增阶段）的目的和终点包括： 主要目的：评价 MHB118C 在晚期恶性肿瘤中的安全性及耐受性。 次要目的：(1)评价总抗[MHB118C（ADC）+MHB018A（裸抗）]、ADC（MHB118C）、以及游离毒素 MH30010008 的在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特性；（2）评价 MHB118C 的免疫原性；（3）评估 MHB118C 治疗晚期恶性肿瘤受试者的初步疗效。 第二阶段（剂量扩展阶段）的目的和终点包括： 主要目的: 根据所有受试者的安全性和疗效结果确定 MHB118C 治疗部分晚期恶性肿瘤患者的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的:(1)评估 MHB118C 在部分晚期恶性肿瘤患者中的疗效；（2）评价 MHB118C 在部分晚期恶性肿瘤患者中的安全性；（3）评估 MHB118C 在部分晚期恶性肿瘤患者的药代动力学特征；（4）评价 MHB118C 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价mhb118c在晚期恶性肿瘤中的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者
- •同意提供治疗前肿瘤组织样本。
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有 2 种及以上的原发恶性肿瘤。
- •在研究药物首次给药前 3 周接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前 2 周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少 4 周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •严重影响器官功能的疾病。
- •首次使用研究药物前 7 天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: DLT 及 MTD 评价在第一周期，不良事件 / 严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究
剂量扩展阶段：II 期临床研究推荐剂（RP2D）
时间窗: 受试者首次服药开始直至退出研究
次要结局
- 剂量递增阶段：受试者在 MHB118C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 的药代动力学参数(Cycle1-3、4、6、8)
- 剂量递增阶段：产生抗 MHB118C 抗体（ADA）的受试者比例(Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每 3 周期）、EOT 访视、安全性随访)
- 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1 标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(受试者首次服药开始直至退出研究)
- 剂量扩展阶段：根据 RECIST v1.1 标准评价的 ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率(受试者首次服药开始直至退出研究)
- 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度等相关指标(受试者首次服药开始直至退出研究)
- 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC 及游离毒素的浓度(Cycle1、3、6、8)
- 剂量扩展阶段：产生抗 MHB118C 抗体（ADA）的受试者比例(Cycle1、2、4、6、8、11、14（后续每 3 周期）、EOT 访视、安全性随访)
研究者
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (7)
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