ChiCTR2100046745进行中（未招募）4 期
瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的临床效果观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中血压降低发生率
研究概览
简要总结
观察注射用苯磺酸瑞马唑仑和盐酸阿芬太尼注射液用于无痛胃肠镜患者的疗效及舒适度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟进行胃镜、肠镜或胃肠镜诊疗的患者；
- •18-65 岁之间，性别不限；
- •BMI 18-30kg/m^2；
- •知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病的患者；
- •既往有异常手术麻醉恢复史者；
- •心电图提示：心率<50 次/min；
- •术前高血压患者收缩压>180mmHg 和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg；
- •受试者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍；
- •受试者存在严重晕动病史和严重眩晕病史；
- •任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（一单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量度>40%的白酒/150ml 葡萄酒）；
- •研究者认为不宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
静脉注射阿芬太尼 7μg/kg，随后缓慢注射丙泊酚 1.5mg/kg
B 组
诱导期静脉注射阿芬太尼 7μg/kg，随后静脉注射锐马 0.1 mg/kg
C 组
诱导期静脉注射阿芬太尼 7μg/kg，随后静脉注射锐马 0.2 mg/kg
D 组
诱导期静脉注射阿芬太尼 7μg/kg，随后静脉注射锐马 0.3 mg/kg
结局指标
主要结局
术中血压降低发生率
次要结局
- 生命体征
- 总检查时间
- 苏醒时间
- Ramsay 镇静评分
研究者
研究点 (1)
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