ChiCTR1900023863进行中（未招募）1 期
强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 吉林康乃尔药业有限公司
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
①评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的 II 期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～50 周岁的健康受试者，男女各半；
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19.0-25.0 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
- •嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒 / 天（1 次饮酒=150 ml 红酒，或 360 ml 啤酒或 50 ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
- •药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
- •试验前三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
- •试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •试验前三个月内献过血或失血超过 400 ml 者；
- •有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
- •有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
- •有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
- •妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- •酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
- •在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
- •症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由 2 名高级职称中医师同时判定，符合中医热证诊断标准者。
- •研究者判断不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
单次给药
空腹给药
多次给药
连续给药
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
便常规
血生化
心电图
生命体征
峰浓度
药时曲线下面积 0-t
24h 动态心电图
稳态峰浓度
稳态谷浓度
平均稳态血药浓度
稳态血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 药物半衰期
- 清除率
- 表观分布容积
- 终端消除速率常数
- AUC0-t/AUC0-inf Ratio
- 剩余面积比
- 稳态达峰时间
研究者
研究点 (1)
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