ChiCTR2400091737进行中（未招募）不适用
青春期大骨龄矮小人群 GnRHa 与 GH 联合使用时机对身高获益的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ΔPAH
研究概览
简要总结
主要目的： 探讨青春期大骨龄人群在接受治疗时，抑制剂与生长激素的最佳联用时机。 次要目的： GH 联合 GnRHa 治疗对大骨龄患儿身高获益的影响； GH 联合 GnRHa 治疗对大骨龄患儿其它疗效、安全性等相关指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初始治疗年龄女孩 CA＞8 岁，男孩＞9 岁，Tanner（II-III 期）；
- •2.骨龄小于 13 岁（女孩）或小于 14 岁（男孩）；
- •3.法定监护人和本人同意参与研究并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究：
- •1.存在肝或肾功能异常。
- •2.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •3.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者；
- •4.已确诊为其他类型的生长发育异常，如特发性矮小、Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等；
- •5.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15 度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行；
- •6.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查 / 筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •7.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床研究且已采用药物或者非药物干预者；
- •8.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组：起始 GnRHa 联用生长激素
B 组：起始 GnRHa 单药治疗，生长速率出现降低后联用生长激素治疗
结局指标
主要结局
ΔPAH
次要结局
- ΔGV
- ΔHt SDS
- 不良反应
研究者
研究点 (4)
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