ChiCTR2000036701尚未招募4 期
恩格列净对糖尿病肾脏病变保护作用的探索性研究
上海申康医院发展中心临床研究青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾脏氧合指标
研究概览
简要总结
本研究拟以利格列汀为对照，给予 2 型糖尿病无 DKD 患者及 2 型糖尿病合并 DKD 患者服用恩格列净 10mg/天、治疗 4 周，采用 BOLD-MRI 技术观察恩格列净对肾脏氧合状态。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁；
- •2、2 型糖尿病诊断符合 2013 年 CDS 诊断标准；
- •3、2 型糖尿病肾脏病诊断符合 2019 年中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南；
- •4、原降糖方案血糖控制不佳者，HbA1c 7-9%；
- •5、男性及女性（非妊娠期，处于月经周期的卵泡期）的比例均衡；
排除标准
- •2、原降糖方案中含有 DPP-4 酶抑制剂或 SGLT2 抑制剂者；
- •3、应用 NSAID 药物；
- •4、接受过肥胖手术治疗；
- •5、有脱水或低血压风险；
- •6、既往反复泌尿系或生殖系感染；
- •7、MRI 检查禁忌症（支架或其他金属植入物，幽闭恐惧症）；
- •9、持续高血压（收缩压>150mmHg，舒张压>95mmHg）；
- •10、可能对恩格列净或利格列汀过敏，或有恩格列净或利格列汀应用禁忌症者；
- •11、同期参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
恩格列净
2
利格列汀
结局指标
主要结局
肾脏氧合指标
次要结局
- 尿液排泄功能
- 肾脏形态
- 血压
- 体重
- 不良事件
- 低血糖事件
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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