ChiCTR2300071288已完成早期 1 期
肠道菌群移植对重度食物不耐受相关疾病干预效果评价研究
中国人民解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 效果评价
研究概览
简要总结
- 进一步优化和完善肠道菌群分离提取关键技术和全流程技术参数设置，实现移植物定性定量。 从数量上、全菌群种类上保证粪菌移植（FMT）植入的一致性，为 FMT 疗效的评价提供了可靠的前提基础。 2.进一步明确粪菌移植对肠易激综合征的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄：18 岁-60 岁；
- •3.符合 IBS 各亚型的罗马 IV 诊断标准。
排除标准
- •近 3 个月内抗生素和 / 或免疫抑制剂和 / 或益生菌和 / 或泻药（含减肥药）用药史；
- •先天性或获得性免疫缺陷病患者或严重免疫抑制者（中性粒细胞<1500 个/mm^3，淋巴细胞<500 个/mm^3）；
- •肠黏膜严重破坏者或未能明确肠黏膜损伤病因者；
- •当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- •因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因，无法耐受 50%热卡需求的肠内营养者；
- •合并肠外器官感染，必须使用广谱抗生素干预者；
- •合并严重营养不良（体质指数<15kg/m^2），严重低蛋白血症者（白蛋白<25g/L）；
- •处于备孕期或怀孕期或哺乳期女性；
- •生活无法自理或存在严重心理或行动障碍，不能主动配合完成干预者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
效果评价
IBS 病情严重程度调查表
IBS 生活质量评分
客观缓解率
16sRNA 肠道菌群健康评估
生理指标检测
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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