CTR20140084已完成3 期
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 672 人开始时间: 2014年7月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 672
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 以临床治愈率为主要疗效指标 临床治愈率＝治愈病例数 / 合格病例数×100%。 治愈的定义： ①眼脓性分泌物评为 0 分；②球结膜充血评为 0 分；③睑结膜充血评为 0 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的安全性及有效性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥3 岁的住院或门诊患者，男女均可
- •临床诊断为急性细菌性结膜炎
- •双侧裸眼视力均≥0.1，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究
- •受试者或其法定代理人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者
排除标准
- •出现结膜炎症状和体征大于 3 天者
- •在研究过程中或之前 2 周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，72 小时内使用过口服或静脉注射用抗菌素者
- •疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
- •疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- •伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- •研究期间佩戴角膜接触镜者
- •患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
- •血常规、尿常规、心电图检查发现有临床意义的异常，血生化检查结果异常（ALT 或 AST 大于 1.5 倍正常值上限，其它项大于正常值上限）
- •眼睑 / 泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- •活动性上呼吸道感染患者
- •对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- •筛查或入选前 1 个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- •有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- •合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
- •临床研究者判断为不宜入选的其他患者
结局指标
主要结局
以临床治愈率为主要疗效指标 临床治愈率＝治愈病例数 / 合格病例数×100%。 治愈的定义： ①眼脓性分泌物评为 0 分；②球结膜充血评为 0 分；③睑结膜充血评为 0 分。
时间窗: 受试者用药 5 天后
次要结局
- 细菌清除率：细菌清除定义为基线时细菌培养阳性，末次访视细菌培养阴性。 对各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类分别进行分层分析，计算阿奇霉素对每种细菌的清除率；(受试者用药 5 天后)
研究者
李威
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (19)
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