ChiCTR2100050110已完成早期 1 期
SDC2 和 TFPI2 基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用研究
申办方自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
对粪便样本进行 SDC2 和 TFPI2 基因甲基化联合检测，将结果与临床参考标准进行盲法对照试验，分析 SDC2 和 TFPI2 在结直肠癌中的检测效果（结直肠癌患者的临床参考标准为病理诊断信息结果，阴性患者以肠镜为准）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18 岁以上成年人群，
- •2）经临床诊断需进行结肠镜检查且计划即将进行结肠镜检查的患者，
- •3）经结肠镜或病理活检诊断高度怀疑为结直肠癌，且未进行手术和组织病理学检查的患者，
- •对于非肠癌的干扰疾病患者，入组条件要求
- •1）年龄为 18 岁以上成年人群，
- •2）计划进行结肠镜检查或已经有结肠镜检查结果，且未经治疗的其他消化系统肿瘤患者（包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）、其他消化系统良性疾病患者（包括食管炎、胃炎、肠炎、炎性肠病、阑尾炎、消化性溃疡、结直肠息肉、结直肠腺瘤、痔疮等）。
排除标准
- •符合下列任何一条件者，均可排除：
- •（1）病理结果不明确；
- •（2）样本已受污染、不按要求保存、样本量不足；
- •（4）提取的 DNA 样本总量不足的样本；
- •（5）样本复测后内控 Ct 仍然不符合质控要求的样本。
结局指标
主要结局
敏感性
特异性
准确性
Kappa 系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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