CTR20260110尚未招募2 期
一项评估 SZ1108 片治疗 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 相比安慰剂各组患者尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）较基线值的变化；
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 SZ1108 片治疗 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的有效性。 次要目的：1.评价不同剂量 SZ1108 片治疗 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的安全性； 2.探索 SZ1108 片治疗 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁至≤75 周岁；
- •根据《中国糖尿病防治指南》（2024 版）确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；
- •根据《中国糖尿病合并慢性肾脏病临床管理共识》确诊为合并慢性肾脏病，筛选期经 CKD-EPI 公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30·mL·min-1·（1.73 m2）-1；且筛选前 3 个月内，至少 2 次出现尿白蛋白 / 尿肌酐比值（UACR）30 mg/g≤UACR≤3000 mg/g，UACR 基线评估时必须在筛选值的 30%以内；
- •筛选前已使用稳定剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）（不能两者同时使用）治疗至少 4 周；
- •筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤37.5 kg/m2；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准
- •1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症的患者；
- •筛选时经过相应治疗后血压控制不佳（平均坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，或平均坐位舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg），或近一个月内降压方案不稳定，需频繁更换药物剂量或药物种类或难治性高血压（定义为常规使用 3 种降压药仍无法控制）者；
- •筛选前 3 个月内，使用过胰高糖素样肽-1（GLP-1）或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）类产品；
- •筛选前 4 周内，使用过以下药物，且无法暂停者：
- •可能具有肾功能保护作用的中药、中成药（包括但不限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊等）；
- •激素类（局部外用除外）、免疫抑制剂和生物制剂（如利妥昔单抗）；
- •对尿蛋白、肾功能有改善作用的药物，包括但不限于非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，如非奈利酮）、阿曲生坦、胰激肽原酶、羟苯磺酸钙等；
- •筛选前明确诊断为除糖尿病相关慢性肾脏病以外的其他肾脏病，如 IgA 肾病、膜性肾病、局灶性节段性肾小球硬化、系膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎等患者；
- •筛选时肝功能检查结果异常（门冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]或碱性磷酸酶[ALP]＞3 倍正常上限值[ULN]或总胆红素＞1.5×ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作以及心血管手术史等严重心脑血管疾病者；
- •筛选时存在植入心脏起搏器或有临床意义的严重心律失常，例如严重心房颤动、心房扑动、预激综合征等；
- •受试者在给药前两周内出现严重急性感染，需进行全身系统抗感染治疗者；
- •筛选时以下任何一项检测呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒抗体；
- •在本研究首次给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加药物临床试验者；
- •对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症，或过敏体质者；
- •研究者评估认为可能影响受试者安全和药物疗效评价者。
结局指标
主要结局
相比安慰剂各组患者尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）较基线值的变化；
时间窗: 第 12 周
生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸频率）； 体格检查；12 导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）；不良事件（AE）；
时间窗: 各访视时间点
次要结局
- 相比安慰剂，各组患者 UACR 较基线值的变化；(第 2 周，4 周，8 周)
- 相比安慰剂各组患者 24h 尿蛋白定量较基线值的变化；(第 12 周)
- 相比安慰剂，各组患者估算肾小球滤过率（eGFR）较基线值的变化；(第 2 周，4 周，8 周，12 周)
- 相比安慰剂各组患者 UACR 较基线分别减少≥15%、30%、50%的人数；(第 2 周，4 周，8 周，12 周)
- 相比安慰剂，各组患者 UACR 复常率（<30 mg/g）；(第 2 周，4 周，8 周，12 周)
研究者
研究点 (15)
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