ChiCTR2500115660尚未招募4 期
全氟己基辛烷滴眼液治疗 2 型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验
中国医药教育协会科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OSDI 评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估全氟己基辛烷滴眼液单用或联合 0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗 2 型糖尿病合并 MGD 相关干眼患者的有效性和安全性；次要研究目的：探讨全氟己基辛烷滴眼液对患者眼表菌群、泪液蛋白组学及睑板腺脂质代谢组学等的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署本研究知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
- •2.年龄 40~70 岁（含）；
- •3.临床确诊 2 型糖尿病；
- •4.双眼中至少有一只眼存在 6 个月的 DED；
- •5.OSDI>=25；
- •6.BUT<=10 秒；
- •7.5mm<=Schirmer I<=10mm；
- •8.4<=CFS<=11；
- •9.MGD 总评分>=3：通过使用 Korb 睑板腺评估器（TearScience）对下睑中央五个睑板腺的排出物进行评估来确定的。每次评估都被赋予 0 到 3 之间的得分,
- •0 表示正常；1 表示厚而黄色带白色颗粒；2 表示像浆状物质一样；3 表示没有排出物或阻塞），从而产生可能范围从 0 到 15 的总得分。如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择基线时 CFS 得分较高的那只眼睛作为研究对象。
- •10.患者治疗期间糖化血红蛋白稳定（HbAc1<=8.5%），且过去 3 个月期间降糖药物无明显调整。
排除标准
- •1.血糖控制欠佳（HbAc1＞8.5%）；
- •2.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
- •3.既往 6 个月内行睑板腺熏蒸按摩、IPL 或 LiPiflow 等睑板腺相关物理治疗；
- •4.患有其他全身因素如免疫系统疾病导致干眼，如 Sjögren 综合征、Steven Johnson 综合征、类天疱疮、移植物抗宿主病（GVDH）、各种结缔组织和胶原 血管病、严重的肝功能异常、甲状腺功能异常、类风湿性关节炎、维生素 A 缺乏、雄激素缺乏等疾病；
- •5.患有继发于外部损伤等而导致的角膜上皮病变，如化学性灼伤、眼部烫伤、电光性眼炎等；
- •6.患有全身或局部药物相关因素所致角膜上皮病变，如更年期补充激素，服用抗抑郁、抗组胺、抗胆碱、抗精神病药物以及异维 A 酸药物、利尿剂、全身化疗药物等；眼部使用消毒剂、抗病毒药物、抗青光眼药物（受体阻滞剂等）及含防腐剂的滴眼液、眼膏等；
- •7.合并以下全身性疾病：任何免疫功能缺陷、HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗 HAVIgM 阳性）、器官或骨髓移植或造血干细胞移植等；
- •8.患有研究者认为可能干扰本研究参数的任何慢性重大疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压、严重的糖尿病肾病；体格检查或实验室检查异常;
- •9.眼表或眼睑存在活动期的酒糟鼻型眼部病变、眼周痤疮、翼状胬肉或结膜肿物等；
- •10.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- •11.裂隙灯和 / 或眼底检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（包括但 不限于结膜炎、角膜炎、青光眼、葡萄膜炎等、进展期糖尿病视网膜病变），需要药物或手术治疗且研究者认为可能干扰研究结果;
- •12.存在研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。
- •13.同时参与其他临床试验并在试验期或随访期内。
- •14.从基线前 1 天开始，并在整个治疗期间继续进行，患者被禁止佩戴隐形眼镜，接受眼部手术或眼部激光治疗，或使用其他干眼症治疗，包括人工泪液。物理治疗（如盖砂、盖湿巾、热敷）、全身抗生素（如四环素）和治疗口服的口服补充剂。
研究组 & 干预措施
0.3%玻璃酸钠滴眼液组
0.3%玻璃酸钠滴眼液
全氟己基辛烷滴眼液+0.3%玻璃酸钠滴眼液组
全氟己基辛烷滴眼液+0.3%玻璃酸钠滴眼液
全氟己基辛烷滴眼液组
全氟己基辛烷滴眼液
结局指标
主要结局
OSDI 评分
次要结局
- SPEED 评分
- 生活质量量表
- 角膜荧光素染色
- 非侵入性初次泪膜破裂时间
- 泪膜脂质层厚度
研究者
研究点 (1)
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