ChiCTR2100048333尚未招募不适用
阿帕替尼联合 SOX 对比 SOX 用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的一项单中心、前瞻性、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存期（3y-DFS）
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼联合 SOX 对比 SOX 方案用于接受胃癌 D2 根治术的局部进展期胃癌患者（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 岁~75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学确诊为胃腺癌，且为接受胃癌 D2 根治术的局部进展期胃癌患者（T3-4Nx+M0）；
- •3.ECOG 评分为 0-1 分；
- •4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •5.预计生存期>= 6 个月；
- •6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •7.主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •(1)血常规检查,需符合：
- •HGB >= 90g/L；
- •ANC >=1.5x10^9/L；
- •PLT >=100x10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •ALT 和 AST<2.5xULN；
- •血清 Cr<=1×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min
- •（Cockcroft-Gault 公式）入组前 4 周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
- •8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按 NYHA 标准，III~IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •4.排除已知 HER2 阳性的患者（或 HER2 交界性结果，FISH 确认为阳性)；HER2 阴阳性未知的患者可以入组；
- •5.研究者认为可能发生出血风险；
- •6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者；
- •7.凝血功能异常，具有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
A 组
替吉奥+奥沙利铂
B 组
替吉奥+奥沙利铂+阿帕替尼
结局指标
主要结局
3 年无病生存期（3y-DFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 1 年无病生存期（1y-DFS）
- 2 年无病生存期（2y-DFS）
研究者
研究点 (1)
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