ChiCTR1800017404进行中（未招募）治疗新技术临床试验
BCMA-CAR T 细胞治疗多发性骨髓瘤的临床与基础研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CART 治疗反应率
研究概览
简要总结
1，观察 BCMA-CART 治疗多发性骨髓瘤的缓解率（CR、PR）和总生存期（OS）、无病生存期(EFS)。 2，评估 BCMA-CART 治疗多发性骨髓瘤的安全性、CRS 发生率、中枢神经系统毒性发生率、复发率。 3，观察 CART 病人治疗前后的粪便菌群变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）BCMA 阳性恶性血液病伴有复发难治、耐药病例。
- •2）预期生存>12 周；
- •3）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性；
- •4）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •3）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；：
- •4）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •5）艾滋病病毒感染者；
研究组 & 干预措施
Case series
BCMA-CART 治疗
结局指标
主要结局
CART 治疗反应率
总生存期
无病生存期
复发率
CRS 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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