ChiCTR2300071311进行中（未招募）治疗新技术临床试验
重复经颅磁刺激对膝骨关节炎患者疼痛及功能的疗效观察与机制研究
赣南医学院康复医学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节功能障碍评分
研究概览
简要总结
观察重复经颅磁真刺激组与假刺激组膝骨关节炎患者在干预前后各方面指标的变化情况，对膝关节功能量表评分、关节活动范围、疼痛评分、近红外脑功能成像脑血氧含量、焦虑量表、抑郁量表及生活质量量表评分进行前后对比分析，以探讨重复经颅磁刺激干预的有效性与安全性，对近红外脑功能成像技术与传统评价方式之间进行相关性研究，开发近红外脑功能成像技术在临床评价膝骨关节炎中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，从试验开始前至试验干预全部完成且数据分析完成后，对受试者、操作者、评定者、资料收集人员采取盲法，隐藏分组信息和r Tms的方案。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40 岁及以上，性别不限；
- •依据“中国骨关节炎诊疗指南(2021 年版)”，“骨关节炎诊疗指南(2018 年版)”标准确诊为膝骨关节炎的患者；
- •即满足以下标准 1+（2、3、4、5 中任意两条）的患者，1）近 1 个月内反复的膝关节疼痛；2）X 线片（站立位或负重位）示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和或囊性病变；3）年龄≥50 岁；4）晨僵时间≤30min；5）活动时有骨摩擦音（感）；
- •膝骨关节炎关节退行性变 Kellgren-Lawrence 分级标准Ⅰ-Ⅲ级者；
- •在过去 1 周内，患者的平均疼痛评分 VAS≥3 分；
- •患者同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •确诊为类风湿关节炎、痛风、严重骨质疏松者、结核、肿瘤者；
- •既往有长期服用有关治疗膝骨关节炎药物或 6 个月内进行过关节内注射治疗者；
- •患者合并有严重的心、脑、肾、肺功能障碍者或精神疾病等不利于康复训练或磁治疗的患者；
- •患者有脑卒中、脑外科手术、认知障碍、酒精或药物滥用或其他有可能阻碍该方案完成的疾病或症状；
- •有癫痫史、颅内金属内置物、颅内压过高、植入心脏起搏器等经颅磁刺激禁忌症者；
- •患者有过人工膝关节置换术或非关节镜手术史；
- •患者依从性差，无法配合完成治疗者；
- •无法签署知情同意书或已参与其他科研项目者。
研究组 & 干预措施
2 组
1 组
结局指标
主要结局
膝关节功能障碍评分
时间窗: 干预开始前、干预 2 周后、自干预开始的 1 个月后
疼痛评分
时间窗: 干预开始前、干预 2 周后、自干预开始的 1 个月后
次要结局
- 膝关节关节活动范围(干预开始前、干预 2 周后、自干预开始的 1 个月后)
- 大脑皮质运动区及辅助运动区静脉血中氧合血红蛋白(HbO)、还原血红蛋白(rHb)、总血红蛋白的相对变化值；
- 生活质量
- 焦虑评分
研究者
研究点 (1)
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