颈动脉支架成形术：国产血栓保护装置临床观察性研究

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心课题61 个研究点分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2023年1月29日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 招募中
发起方
入组人数: 650
试验地点: 61
主要终点: 任何卒中（出血性或缺血性）、心肌梗死和 / 或死亡的复合终点

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

开展一项国产远端保护伞的多中心单组研究，主要从临床终点指标术后 30 天主要不良事件发生率、手术成功率等方面对国产保护伞产品进行综合临床评价。

研究设计

研究类型: Observational

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-80 岁（含 80 岁），性别不限；
•2.头颅 CT 或 MRI 排除脑组织大面积脑梗死（梗死灶>1/2 大脑中动脉供血区域）；
•3.经全脑血管造影（DSA）确诊为颅外段颈动脉狭窄（含颈总狭窄和颈内动脉狭窄），适合颈动脉支架介入治疗，且满足下列条件之一者：
•（1）曾在既往 6 个月内有过与狭窄相关的缺血性脑血管病发作，包括同侧半球非致残性缺血性卒中、TIA 症状或一过性黑蒙，通过血管造影证实狭窄≥50%；
•（2）颈内动脉狭窄程度 70%-99%的无症状患者（ NASCET 标准 11）；
•4.需要且适合使用国产远端血栓保护装置以减少血栓栓塞的风险；
•5.mRS 评分 0-2；
•6.受试者愿意并遵循方案要求和数据收集程序；
•7.受试者理解并签署知情同意书。

排除标准

•1.病变近端或以远血管多发重度狭窄或闭塞；病变部高度长段钙化；靶血管严重扭曲或解剖因素造成导引导管、血管鞘或支架难以到位；
•2.病变部位为无症状性颈动脉慢性完全闭塞，病变临近部位有大量急性或亚急性血栓；
•3.除靶颈动脉外，有其他需要同时进行介入治疗的脑动脉，如椎动脉、基底动脉、大脑中动脉、锁骨下动脉、颈内动脉颅内段或无名动脉等；
•4.进展性脑卒中，心动过缓者（<50 次 / 分钟）；既往 6 个月内不稳定型心绞痛或心肌梗死；
•5.3 个月内发生过颅内自发出血，如高血压脑出血、颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血或脑血管畸形（AVM）；
•6.病变部位为非动脉粥样硬化性狭窄：如动脉夹层、Moyamoya 病；病史或新诊断含其他血管炎性疾病；带状疱疹，水痘带状疱疹或其他病毒性血管病变；神经梅毒；颅内感染；颅内狭窄合并有脑脊液细胞增多；放疗引起的血管病变；肌纤维发育不良；镰刀状红细胞病；神经纤维瘤病；中枢神经系统良性血管病变；产后血管病变；可能存在血管痉挛；可能存在血栓再通；
•7.患者存在心源性栓塞风险，病史或新诊断含以下任何一项：阵发性或慢性房颤病史、心内血栓形成或赘生物、严重的二尖瓣狭窄、机械瓣膜置换术后、扩张型心肌病、卵圆孔未闭、充血性心力衰竭（射血分数<30%）或感染性心内膜炎；
•8.患者有抗血小板等药物治疗的过敏或有相应使用禁忌症（阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班、肝素、利多卡因或全麻药过敏）；
•9.溃疡性疾病（活跃期）、全身性出血（纳入前 30 天内）、凝血功能障碍、出血体质、血小板（<10 万）、红细胞压积（<30%）、INR>1.5、凝血机制异常出血风险增加、无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg）、严重肝损伤（AST 或 ALT 超过正常值的 3 倍、肝硬化等）和严重的肾功能损伤（肌酐>3mg/dL，即>265.2μmol/L，但透析除外）；重要脏器如心、肺、肝和肾等严重功能不全者；
•10.发病前较差功能状态（mRS 计分 3-5 分）或严重精神疾病者；
•11.患者痴呆或精神障碍，不能门诊随访；
•12.合并其他疾病，预期寿命不足 1 年；
•13.女性妊娠期或围产期；
•14.受试者参加其他干预性临床试验，并且其干预措施对本研究有显著影响。

研究组 & 干预措施

case series

结局指标

主要结局

任何卒中（出血性或缺血性）、心肌梗死和 / 或死亡的复合终点

时间窗: 30 天

次要结局

同侧缺血性卒中发生率(30 天)
术前与术后 30 天的神经功能评价变化(30 天)
手术成功率(围手术期)
手术相关不良事件发生率(术中、术后 30 天)

研究者

发起方

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心课题

研究点 (61)

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