ChiCTR1800015377进行中（未招募）不适用
评价 TDF 相比 ETV 在长期核苷（酸）类药物治疗慢乙肝停药后复发再治疗中的有效性及安全性临床研究
南方医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学指标
研究概览
简要总结
本研究的主要研究目的是研究长期核苷（酸）类药物治疗慢乙肝停药后复发再治疗使用 ETV 或 TDF 治疗方案的疗效及整个临床随访中安全性指标的考评。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁（含 18 岁和 60 岁），男性或女性。
- •进行任何与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书，并且遵守研究要求。
- •对于治疗前 HBeAg 阳性患者，持续口服核苷（酸）类药物治疗至 HBV DNA 在检测线以下、ALT 复常、HBeAg 发生血清转换后再继续巩固治疗至少 12 个月；对于治疗前 HBeAg 阴性患者，治疗至 HBV DNA 在检测线以下、ALT 复常后再继续巩固治疗至少 18 个月。
- •停药后发生临床复发：HBV DNA>2000IU/ml 同时伴有 ALT>2ULN, 并经过间隔至少 2 周的 ALT 检查证实 ALT 仍≥2 X ULN（期间不允许使用护肝药物）。
- •再治疗选择 TDF 或 ETV 单药治疗。
- •筛选时 WBC > 3.5G/L, PLT > 100G/L，AFP < 20ng/ml。
排除标准
- •符合下列任一条件的受试者将不能入选本研究。
- •研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求。
- •合并有其它病毒感染，包括有 HCV、HDV、HIV、自身免疫性肝病等。
- •合并其他任何严重的或活动性的疾病，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症。
研究组 & 干预措施
Case series
长期核苷（酸）类药物
结局指标
主要结局
病毒学指标
生化学指标
血清学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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