ChiCTR-TRC-14005148已完成1 期
贻贝粘蛋白创面修复敷料用于复发性阿弗他溃疡止痛及促愈合效果的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
江阴贝瑞森生化技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第 0、3d、5d 溃疡疼痛缓解率
研究概览
简要总结
评估贻贝粘蛋白创面修复敷料用于复发性阿弗他溃疡止痛及促愈合效果的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（3）根据临床症状、体征 ，确诊为轻型复发性阿弗他溃疡（溃疡数目少于 5 个，溃疡最大直径小于 1cm）；
- •（4）溃疡发生时间 48h 之内未进行治疗，且一般五天以上才能愈合；
- •（5）有疼痛辨别能力。
排除标准
- •（1）伴有严重全身感染性或系统性疾病者；
- •（2）对多类药物有过敏史或近期有过敏性疾病者；
- •（3）24h 内使用抗生素、维生素、止痛镇静或其它治疗药物者；
- •（4）入选开始前 3 月内使用过糖皮质激素或其它影响免疫功能的药物者；
- •（5）妊娠和哺乳期的患者；
- •（6）既往有免疫系统疾病病史的患者；
- •（7）1 个月内使用过非甾体抗炎药(NSAIDS)或抗组胺药；
- •（9）入选前一个月内曾经参加其它类似产品临床试验者；
- •（10）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
贻贝粘蛋白创面修复敷料
对照组
不含有效成分贻贝粘蛋白的样品载体溶液，即含 0.005%乙酸的生理盐水溶液
结局指标
主要结局
第 0、3d、5d 溃疡疼痛缓解率
溃疡面积
次要结局
- 疼痛缓解最早起效时间
- 疼痛缓解时间
- 溃疡渗出、充血程度
研究者
研究点 (2)
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