CTR20232218进行中（未招募）3 期
一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2023年7月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- IRRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较妥拉美替尼联合维莫非尼与研究者选择治疗（以化疗为基础）的有效性，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估确定的无进展生存期（IRRC-PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18 至 70 周岁（含）的男性或女性患者；
- •组织学或细胞学确诊的转移性 IV 期 CRC 患者；
- •基线时可以提供当地或中心试验室检测报告证明肿瘤组织具有 BRAFV600E 突变（允许检测报告仅显示 BRAFV600 突变的患者先入组，再进行 BRAFV600E 突变的中心实验室确认）；
- •基线时可以提供足够量的、有代表性的肿瘤组织样本或切片（原发、转移、存档的或新获取的组织）供中心实验室进行 BRAFV600E 突变的检测确认（注：如果中心实验室最终未能确认 BRAFV600E 突变，受试者将由研究者完成风险获益评估后决定是否继续保留在研究中，但是申办方和研究者可以决定是否新增入组一名患者进行替代）。
- •既往针对复发 / 转移性肿瘤进行过至少 1 个线数的系统性治疗并发生疾病进展（注：①不包括术后辅助治疗，但辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内肿瘤复发所接受的治疗可视作针对转移性肿瘤的一线治疗；②维持治疗不作为单独的一种治疗方案）；
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可作为靶病灶评估的病灶；
- •ECOG 体力状况评分为 0-1 分；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
- •有生育能力的女性受试者首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，除非已绝经至少 1 年，或绝育手术至少 6 周；另外，受试者需保证在试验期间至研究药物给药后至少 6 个月内采取充分的避孕措施；
排除标准
- •既往曾接受过特异性 MEK 抑制剂和 BRAF 抑制剂治疗；
- •已知有影响对照药物使用的禁忌症（依照最新的药物说明书）
- •有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者，以下情况除外：无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇或抗癫痫药物治疗，影像学检查证实病灶稳定≥4 周；对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于 3 个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；
- •治疗开始前 12 个月内有需要医疗干预（免疫调节剂或手术）的慢性炎症性肠病或克罗恩病病史；
- •已知研究治疗开始前 6 个月内有急性或慢性胰腺炎病史
- •活动性消化道出血需要治疗者；
- •既往或筛选时有视网膜疾病，例如：视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜动脉阻塞、视网膜血管炎、糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变、视网膜毛细血管扩张症（Costs 病）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等；筛选时有 RVO 的危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压，高粘度或高凝综合征病史）；RPED 等视网膜疾病；
- •间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
- •难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的胃和小肠切除；
- •未得到控制的伴随疾病，包括但不限于严重糖尿病（空腹血糖> 250 mg/dl 或 13.9 mmol/L）、或其他需要全身治疗的严重疾病；
- •首次给药前 2 周内，存在无法控制的活动性感染性疾病；
- •(13) 不可纠正的电解质异常（通过血液生化检测的低钾血症，低镁血症、低钙血症）；
- •既往或目前存在 CK 升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）
- •开始研究治疗前 4 周内，出现国家癌症研究所不良事件的通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）中规定的 3 级出血症状；
- •研究治疗首次用药前至少 14 天内接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤；
结局指标
主要结局
IRRC 评估的 PFS
时间窗: 研究全程
次要结局
- 总生存时间（OS）(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的缓解持续时间 DoR(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的疾病控制率（DCR）(研究全程)
- 研究者评估的影像学无进展生存期（PFS）(研究全程)
- IRRC 和研究者评估的 PFS 率(研究全程)
研究者
田红旗
上海科州药物研发有限公司 / 天津滨江药物研发有限公司
研究点 (21)
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