ChiCTR2200058607进行中（未招募）早期 1 期
免疫细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性和疗效的开放性临床研究
课题经费；本研究由雅科生物提供技术支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同髓系靶点免疫细胞治疗的临床安全性和耐受性。 次要目的：初步评价不同髓系靶点免疫细胞治疗的临床疗效（根据临床评价标准） 探索性目的：探索不同靶点免疫细胞在体内扩增及持续性，及其与临床疗效的相关性；探索不同靶点免疫细胞在体内扩增和持续性与细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统事件等不良事件之间的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为急性髓系白血病的患者，白血病细胞髓系靶点表达阳性；
- •2.急性髓系白血病复发 / 难治性病例，对常规化疗反应不佳：1)用标准的诱导缓解方案治疗 2 个疗程未达完全缓解者；2)首次缓解后 6 个月内复发者；3)首次缓解后 6 个月后复发，但用原诱导缓解方案再次治疗失败者；4)多次复发者；
- •3.无中枢神经系统白血病；
- •4.既往接受系统性治疗距开始预处理化疗至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂 / 激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂 / 激动剂治疗距预处理化疗至少 3 个半衰期；
- •5.既往抗白血病治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级（除无临床意义的毒性，如秃发等）；
- •6.18 岁以上，65 岁以下；
- •7.体力评分 0~3 分（ECOG 标准）；
- •8.无明显活动性感染及移植物抗宿主病；
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min； 血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；
- •总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线血氧饱和度> 92%；
- •11.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力）。
排除标准
- •1.合并中枢系统白血病；
- •2.受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少 3 年；
- •3.存在或怀疑无法控制的真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5.已知乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者（定义为 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）需在 HBV DNA 的 PCR 检测阴性的情况下可入组；且这些受试者需要每月进行 HBV DNA 的 PCR 检测。HCV 抗体血清学阳性受试者，如 HCV RNA 的 PCR 检测结果阴性也可入组；
- •6.现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病；
- •7.严重心脏疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA），心脏心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者；
- •8.入组前 12 个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- •9.预期或可能在 6 周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫）；
- •10.原发性免疫缺陷；
- •11.入组前 6 个月内患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史；
- •12.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况；
- •13.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
- •14.开始预处理方案前≤6 周内接种活疫苗；
- •15.怀孕或哺乳期的女性受试者；
- •16.从签署知情同意开始到完成 CAR-T 治疗后 6 个月，不同意进行有效避孕的男性或女性受试者；
- •17.研究者判断的受试者和 / 或家属难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足；
- •18.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少 3 年；
- •19.同期参加其他临床实验者。
研究组 & 干预措施
试验组
CLL1/CD33 CAR-T
结局指标
主要结局
限制性毒性
次要结局
- 完全缓解率
- 药代动力学（免疫细胞扩增及持续）
- 生物标记物
研究者
研究点 (1)
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