临床试验/CTR20220571

CTR20220571

进行中（未招募）

1 期

ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2022年3月18日

概览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 86
试验地点: 4
主要终点: ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率

概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•18 至 75 周岁（含）;
•东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
•组织学或细胞学确诊的、晚期或转移性恶性实体瘤患者，所有标准治疗后进展、或目前没有标准治疗;
•至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）
•器官功能水平基本正常 ;
•愿意在入组的研究中心完成所有规定的访视和评估；
•理解并提供书面知情同意。

排除标准

•经研究者评估，预期生存期< 3 个月；
•既往曾接受过任何 CTLA4 抑制剂治疗；
•既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
•首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
•既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级（脱发除外）、或既往免疫治疗过程中发生过≥3 级或导致永久停药的 irAE、或既往抗肿瘤治疗过程中发生过 2 级肺炎或下丘脑炎。
•肿瘤累及中枢神经系统，软脑膜转移者或有≥ 3 级药物相关中枢神经系统毒性既往史者；
•有其他原因导致的潜在肝功能障碍的任何证据；有任何显著的酗酒、酒精性或药物性肝炎，或 F4 级非酒精性脂肪性肝炎病史；
•既往接受过器官移植或外周血造血干细胞移植 / 骨髓移植者；
•有具临床意义的心脏病；
•首次给药前 2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；

结局指标

主要结局

ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率

时间窗: 第 1 周期（21 天）

ADG126 的最大给药剂量（MAD）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）

时间窗: 研究期间

不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果

时间窗: 研究期间

次要结局

药代动力学参数(研究期间)
ADG126 的抗药物抗体（ADA）水平(研究期间)
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

栗新娜

天演药业（苏州）有限公司

研究点 (4)

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