CTR20160847已完成3 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 腰椎（L1-L4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45~80 岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在 40 岁以后）导致的绝经 3 年以上；
- •体重指数（BMI）18~35 之间；
- •腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5 个标准差（SD）或以下，即 T 值≤-2.5（DXA 法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎 L1-L4 骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0 个标准差（SD）以下，即-2.5＜T 值＜-1.0（DXA 法），这类患者例数占总病例数的比例小于 30%；并且 L1-L4 至少有 3 个椎体可以被测量；
- •自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准
- •有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's 骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
- •继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
- •腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；
- •5 年内有恶性肿瘤患者；
- •曾经用过任何一种下列药物的：（1）6 个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用 1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过 2 个周期（2 周为 1 个周期）和 / 或 24 个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12 个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4 个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4 个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充 VitD 超过 1000IU 和 VitA10000IU;
- •给予首剂研究用药之前 3 个月内参加其他药物临床研究者；
- •血清钙值＞各研究中心正常上限者；
- •严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的 2 倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限；
- •近 3 年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；
- •精神病患者或无认知能力者；
- •研究者认为其他不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
腰椎（L1-L4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率；
时间窗: 360 天
次要结局
- 原有骨折愈合情况(360 天)
- 骨折发生率(360 天)
- 骨转换的生化指标（血清 P1NP、血清 CTX）(360 天)
研究者
郭心磊
重庆科润生物医药研发有限公司
研究点 (30)
Loading locations...