ChiCTR2100042869招募中Unknown
西罗莫司早期转换对肝癌肝移植受者疗效和安全性影响的多中心单臂临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 397
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
评估早期转换为基于西罗莫司的免疫抑制剂方案对肝癌肝移植受者复发转移的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.研究对象年龄 18～70 周岁；
- •3.接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肝的且超越米兰标准、除门脉分支外无大血管侵犯、无远处转移的肝癌肝移植受者；
- •4.组织病理学证实为肝细胞肝癌。
排除标准
- •1.多器官联合移植患者；
- •2.已经明确对西罗莫司或其衍生物高度敏感的患者；
- •3.在最佳的治疗方案下仍存在难治性的高脂血症（甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)总胆固醇≥300mg/dL (≥7.8mmol/L)的患者）；
- •4.有全身感染或局部活动性重要感染的征象；
- •6.血小板<35x10^9/L 白细胞＜1.5x10^9/L；
- •7.尿常规白蛋白++；
- •8.妊娠准备妊娠或哺乳期女性；
- •9.入选前 5 年内有非肝细胞肝癌的肿瘤病史患者（成功治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外）；
- •10.在心理家庭社会或地理条件方面难以配合研究方案开展和随访计划执行的患者受监护的患者（比如不能自由签署知情同意的个体）。
研究组 & 干预措施
试验组
西罗莫司
干预措施: 西罗莫司
结局指标
主要结局
无复发生存率
次要结局
- 肿瘤相关死亡
- 排斥反应发生率
- 移植物丢失率
- 肾功能改变
研究者
研究点 (33)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
西罗莫司对超米兰标准原发性肝癌肝移植受者肿瘤复发转移的开放性随机对照的临床研究ChiCTR-TRC-11001802自筹经费60
Unknown
不适用
评价基于药物代谢基因 CYP3A5*1 检测指导下的肝移植后个体化用药方案的安全性和有效性的多中心、前瞻性、对照研究ChiCTR-TRC-13003204卫生部器官移植科研项目100
Unknown
不适用
供、受者基因多态性对肝移植术后患者他克莫司药动学的影响ChiCTR-ONC-11001702天津市卫生局科技基金25
Unknown
不适用
肝 癌肝移植术后肿瘤复发转移的形成机制ChiCTR2500103009国家重点研发计划
Unknown
不适用
请尽快上传伦理审批文件。 肝移植患者他克莫司精准给药的血浆 microRNA 组、代谢组及蛋白质组学研究ChiCTR2000033587江苏省卫计委青年人才项目 (No. QNRC2016013)、南京市医学科技发展项目(No. YKK17075).150