EUCTR2012-002452-16-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II de seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes ancianos (? 70 años) con cáncer de pulmón no microcítico - GIDO1201
GIDO (Grup d?investigació i divulgació en oncologia)0 个研究点开始时间: 2012年12月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito en el que indica que entiende el propósito del estudio y los procedimientos que éste requiere y da su conformidad a participar en el estudio.
- •?Capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- •?Pacientes de ambos sexos con edad ?70 años.
- •?Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso confirmado citológica o histológicamente, con estado mutacional del gen EGFR negativo o no determinable.
- •?Pacientes en estadio IV de la enfermedad.
- •?Pacientes que no hayan recibido tratamiento en primera línea.
- •?Puntuación 0-1 en la escala de valoración del estado funcional ECOG (Anexo 1).
- •?Pacientes con función medular adecuada, definida como:
- •oRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1.500/mm3 ó ?1,5x109/L;
- •oHemoglobina ?9 g/dL;
- •oPlaquetas ?100.000/mm3
- •?Pacientes con función renal adecuada, definida como:
- •oCreatinina sérica <1,25 x LSN
- •oAclaramiento de creatinina sea ?50 mL/min
- •oProteinuria <2+ (dipstick). Si proteinuria ?2+ (dipstick) deberá procederse a recoger, en un plazo de 24 horas, la orina de 24 horas y, en ésta, las proteínas deberán ser inferiores a 1 g.
- •?Los varones fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados (tasa de error por año <1%) como abstinencia sexual durante el ensayo y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del ensayo, presentar vasectomía previa y/o tener pareja que use alguno de los siguientes métodos: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y/o dispositivo intrauterino (sólo hormonal)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
排除标准
- •?Quimioterapia previa para carcinoma de pulmón no microcítico avanzado.
- •?Historial de hemoptisis de grado ? 2 (definida como sangre roja brillante y al menos 2,5 mL) en los 3 meses previos a la inclusión.
- •?Cirugía (incluyendo biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión, o anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el período de tratamiento.
- •?Cirugía menor, incluyendo la inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab.
- •?Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis en SNC tratadas con radioterapia o cirugía podrán ser incluidos si no hay evidencia de progresión de la enfermedad tras el tratamiento.
- •?Evidencia radiológica de un tumor que invade o es contiguo a un vaso sanguíneo principal (ej. arteria pulmonar o vena cava superior).
- •?Radioterapia, en cualquier lugar y por cualquier motivo, en los 28 días previos a la inclusión. Se permite radioterapia con carácter paliativo, en los 14 días previos a la inclusión, en el caso de lesiones óseas.
- •?Tratamiento con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día) en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab. Administración oral o parenteral de anticoagulantes o agentes trombolíticos a dosis terapéuticas. Se permitirá la administración de anticoagulantes de forma profiláctica.
- •?Hipertensión arterial no controlada (PAS>150 mmHg y/o PAD>100 mm) en los 28 días previos a la inclusión o historial de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
- •?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ej. accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA ? II, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% o arritmia cardiaca grave), que no responde al tratamiento o puede interferir con la administración de los tratamientos del ensayo.
- •?Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea sin tratar.
- •?Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos del estudio (bevacizumab, carboplatino y paclitaxel) o a cualquiera de sus excipientes.
研究者
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