ChiCTR2100051115进行中（未招募）不适用
针刺改善慢性前列腺炎 / 慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验
丰台区卫生健康系统科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 8 周结束后 WHO 生存质量简表总分较基线的变化值，中文版 SF-36
研究概览
简要总结
本研究旨在评价针刺改善慢性前列腺炎 / 慢性盆底痛综合征患者生活质量的近期疗效，并探讨其远期疗效。在此基础上形成规范化方案，以推广应用，造福广大患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本课题研究是患者盲，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流：并采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •临床表现为最近半年内，反复持续发作的前列腺疼痛并伴有排尿异常和精神神经症状，同时未证实感染或其他明显的病理情况，症状持续 3 个月以上。主要临床表现在以前列腺为中心辐射周围组织的疼痛，常见于阴囊、睾丸、小腹及会阴、腰骶、股内侧等部位的疼痛、坠胀或不适感；排尿异常表现为尿频、尿急、尿痛、尿道灼热、尿余沥或晨起、尿末或大便时自尿道溢出白色的分泌物；精神神经症状表现为头晕耳鸣、失眠多梦、焦虑抑郁等，甚或出现阳痿、早泄等性功能障碍；
- •年龄 18-50 岁；
- •NIH-CPSI 评分≥15；
- •自愿参与本试验并签著知情同意书。
排除标准
- •膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传 播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、尿路感染、其他类型的前列腺炎等；
- •经腹部 B 超残余尿≥100ML；最大尿流率<15ml/秒；
- •近 1 个月内服用缓解 CP/CPPS 症状的药物，或接受治疗 CP/CPPS 的非药物疗法（ 针灸、生物反馈等）；正在服用影响下泌尿道功能的药物；
- •症状性泌尿系感染及泌尿系统器质性疾病；
- •影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、脑卒中及多系统萎缩等；
- •伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺特定穴位,隔天针刺 1 次，每周治疗 3 次，治疗 8 周，共治疗 24 次
对照组
针刺非经非穴，隔天针刺 1 次，每周治疗 3 次，治疗 8 周，共治疗 24 次
结局指标
主要结局
治疗 8 周结束后 WHO 生存质量简表总分较基线的变化值，中文版 SF-36
治疗 8 周结束后 WHO 生存质量简表总分较基线的变化值，国际前列腺症状评分中文版 (IPSS)
次要结局
- 随访 24 周时 SF-36 总分较基线变化值
- 随访 24 周时 (IPSS) 总分较基线变化值
- 治疗期美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数中文版(NIH-CPSI)总分及三个维度较基线变化值
- 随访期美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数中文版(NIH-CPSI)总分及三个维度较基线变化值
- 治疗期盆底痛视觉模拟评分（VAS）较基线变化值。
- 随访期盆底痛视觉模拟评分（VAS）较基线变化值。
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (1)
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