ChiCTR2000035358尚未招募不适用
补肾活血方干预冠心病肾虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
国家中医药管理局：中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄学者）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠心病心绞痛症状疗效
研究概览
简要总结
评价补肾活血方治疗冠心病不稳定型心绞痛肾虚血瘀证的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，盲底一式两份，单独密封，分别存放于课题负责人单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病不稳定型心绞痛西医诊断标准；
- •2.中医证候诊断为肾虚血瘀证者；
- •3.年龄在 18～80 岁之间；
- •4.自愿签署之情同意书。
排除标准
- •1.严重瓣膜性心脏病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等非冠心病所致的胸痛；
- •2.高血压控制不良（药物控制下，一周内静息偶测血压≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全（EF＜35%）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、二度 II 型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）；
- •3.合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，（肝功能 ALT 或 AST 值﹥正常值上限的 1.5 倍者，肾功能异常者）、胰岛素依赖 2 型糖尿病；
- •4.抑郁症或焦虑症患者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女者；
- •7.过敏体质及对试验药物成分过敏者；
- •8.依从性差，随访可能性小的患者；
- •9.近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •10.其他干扰试验的完成或影响结果解释的主要疾病或因素。
研究组 & 干预措施
实验组
补肾活血方颗粒剂+常规西药
对照组
安慰剂+常规西药
结局指标
主要结局
冠心病心绞痛症状疗效
冠心病心绞痛中医证候疗效
次要结局
- 硝酸甘油停减情况
- 心电图疗效
- 西雅图量表（SAQ）
- 血脂疗效
- 心血管终点事件
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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