ChiCTR2000035579尚未招募不适用
罗欧咳祖帕与小青龙汤治疗寒喘的优效性研究
上海申康医院发展中心课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ACT 评分
研究概览
简要总结
(1)疗效及疗效差异:明确中药小青龙汤和维药罗欧咳祖帕治疗哮喘寒哮(维医异常黏液质)的疗效特点,揭示上述中、维药疗效的共性和个性,评判两种复方个性疗效指标的意义所在。进一步提供中药小青龙汤、维药罗欧咳祖帕治疗哮喘的证据。 (2)起效机制及适应症确定:中药民族药复方具有多靶点和低亲和力调控生物信号特性,中医与维医基于哮喘患者生物表征总结出表现一致的证型,虽所用药物并不相同,却都可取效,本研究揭示这两种药物是分别对应了哮喘的哪些发病机制,这些机制是否具有互补性。 (3)中国不同民族医学皆根源于中华优秀传统文化,在文化层面相似性大于差异性,通过本项目的开展有望推进中维医间的互动交流,为融合发展服务。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)入选时年龄 18-75 岁,性别不限;
- •(2)现代医学诊断为支气管哮喘,吸入激素正规治疗或其他常规治疗 3 个月后,支气管哮喘 ACT 表得分<20 分的患者;
- •(3)维医辨为异常粘液质型的患者;
- •(4)2 周内无上、下呼吸道感染及未口服和静脉使用糖皮质激素治疗的患者;
- •(5)受试者自愿参加研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •(1)急性发作期、需要口服及静脉使用糖皮质激素进行治疗的患者;
- •(2)维医辨为异常血液质型、异常黑胆质型、异常胆液质型的患者;
- •(3)合并 COPD、肺纤维化以及有肺切除病史的患者;
- •(4)已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女;
- •(5)恶性肿瘤及血液病患者;
- •(6)3 个月内参加过其它药品临床试验者;
- •(7)心、肝、肾功能严重损害者(心功能 3~4 级,ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上,Cr 超过正常上限);
- •(8)研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
信必可都保+罗欧咳祖帕模拟剂+小青龙颗粒
试验组 2
信必可都保+罗欧咳祖帕+小青龙颗粒模拟剂
对照组
信必可都保+罗欧咳祖帕模拟剂+小青龙颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
ACT 评分
呼气峰流速(PEF)值及平均每日昼夜变异率
呼出气一氧化氮(FeNO)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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