ChiCTR2200066746尚未招募不适用
评价人工真皮修复材料用于真皮层缺损修复与重建的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效临床试验
深圳齐康医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 植皮存活率
研究概览
简要总结
验证人工真皮修复材料用于需要进行真皮层缺损修复与重建创面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •3.划使用研究产品进行真皮层缺损修复与重建的面积不小于 4cm2，且不超过 200cm2；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.本试验开始前 90 天内曾参加其他临床试验者；
- •2.试验前 90 天内接受过或计划在试验期间接受放、化疗处理的恶性肿瘤患者；
- •3.严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）；
- •4.肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；肌酐、尿素氮超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）；
- •5.凝血功能障碍者：凝血功能指标（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，国际标准化比率(INR)，纤维蛋白原(FIB)）异常，且研究者认为有临床意义者；
- •6/糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）；
- •7.接受超过 28 天的治疗未能愈合，且无愈合倾向的创面；
- •8.精神异常的无行为能力者；
- •10.哺乳期或未来 6 个月内计划妊娠的女性；
- •11.经过创面床准备后，仍无法达到创面清洁，或创面血供不足者；
- •12.关节腔开放的创面；
- •13.骨肌腱外露创面（人工真皮移植前外露的骨肌腱组织通过治疗或者手术处理被覆盖的创面除外）；
- •14.其他研究者认为不合适者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
植皮存活率
次要结局
- 植皮存活优良率
- 温哥华瘢痕量表评分
研究者
研究点 (7)
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