CTR20223007进行中（未招募）1 期
治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在 ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者的安全性、耐受性和免疫原性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者中，评价 3 种不同剂量 ICVAX 在 36W 时间内的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在 ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者的安全性、耐受性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •HIV-1 感染确证报告阳性
- •18-50 周岁，男女均可
- •已接受 ART 治疗且治疗时间≥12 个月，治疗期间无耐药发生
- •筛选访视前至少（≥）12 个月血浆 HIV RNA＜50 copies/ml
- •近 6 个月中，CD4+ T 细胞计数≥350 cells/μL，且 ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL
- •从第一次给药前的 14 天到最后一次给药后的至少 12 周使用安全套、女性使用节育环等，或研究者认可的避孕方法
排除标准
- •孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）
- •过去抗逆转录病毒治疗中断超过 2 周
- •筛选访视前 24 周内参加过其他临床试验
- •筛选前 30 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响药物的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件
- •有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物组分发生过超敏反应者
- •近 3 个月内接受已获批的疫苗
- •筛选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者
- •筛选前 3 个月内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）
- •慢性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性或 HCV 抗体阳性）
- •任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×109/L、血清肌酐＞ULN、ALT 或 AST＞1.5×ULN、血红蛋白＜80g/L
- •任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现
- •对电脉冲导入刺激敏感人群，如：携带心律调节器等体内植入型的医疗电子器械者；携带人工心、肺脏起搏器等维持生命的医疗电子器械者；携带心电图等佩戴型医疗电子器械者
- •肌肉注射禁忌症，如：已确诊的血小板减少，任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗等
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者中，评价 3 种不同剂量 ICVAX 在 36W 时间内的安全性
时间窗: 36W
次要结局
- 评价 ICVAX 在 ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者中诱导特异性 T 细胞应答的占比(60W)
- ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者中，评价 3 种不同剂量 ICVAX 在 60W 时间内的安全性(60W)
- 评价 ICVAX 在 ART 治疗稳定的 HIV/AIDS 者中体液免疫反应(60W)
- 评价 ICVAX 联合 ART 治疗对 HIV/AIDS 者病毒储存库的影响(60W)
研究者
杜严华
深圳医克生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...