ChiCTR1900020849尚未招募不适用
孕晚期母婴阻断患者产后优化停药方案：一项多中心、前瞻、开放、随机对照研究
北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心消化专项重点项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 严重肝功能异常（ALT≥基线的 5 倍或 10×UNL，或者 ALT 升高伴随出现低白蛋白血症或胆红素≥1×UNL）的患者比例
研究概览
简要总结
比较不同时机停药组出现严重肝功能异常（ALT≥基线的 5 倍或 10×UNL，或者 ALT 升高伴随出现低白蛋白血症或胆红素≥1×UNL）的患者比例，探索优化停药时机
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •HBeAg 阳性免疫耐受期孕妇；
- •年龄在 20～35 岁之间；
- •HBV DNA＞6 log10 copies/mL 或 200 000 IU/mL；
- •入组筛选前、本次妊娠期间肝功能正常，肝功能正常指 ALT≤40U/L；
- •签署书面知情同意书
排除标准
- •合并 HIV-1 感染或慢性丙型肝炎或梅毒等性传播疾病
- •影像学或临床指标提示存在肝硬化
- •有严重的肾脏、心血管、肺或神经系统疾病；
- •需要应用免疫治疗药物或抗肿瘤药物的；
- •随访过程中患者计划使用中药或中成药治疗的；
- •研究者认为临床指标不适合入组的患者
研究组 & 干预措施
产后立即停药组
分娩后停止服用核苷（酸）类似物
产后 12 周停药组
after delivery
结局指标
主要结局
严重肝功能异常（ALT≥基线的 5 倍或 10×UNL，或者 ALT 升高伴随出现低白蛋白血症或胆红素≥1×UNL）的患者比例
次要结局
- 产后 36 周 HBeAg 消失或血清学转换的患者比例
- 产后 36 周 HBsAg 消失或血清学转换的患者比例
- 产前 HBV DNA 和 ALT 水平与严重肝功能异常的相关性
- 严重肝功能异常的相关风险因素
- 婴儿的迟发感染比例
- 出现不良事件的患者的比例
研究者
研究点 (3)
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