ChiCTR2000040766尚未招募早期 1 期
膳食纤维联合益生菌灌肠改善旷置性结肠炎的随机对照临床研究
国家自然科学基金项目：818715451 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠镜下肠道炎症评分≥3
研究概览
简要总结
本研究拟收集旷置性结肠炎患者进行前瞻性干预研究，通过比较试验组与对照组治疗前后肠镜下炎症、水肿、出血状况、免疫状况、营养状况以及肠道菌群等指标，探讨膳食纤维联合益生菌灌肠治疗旷置性结肠炎的临床疗效及安全性，为旷置性结肠炎提供新的治疗靶点
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.中低位直肠癌术后行回肠预防性造口； 2.年龄：18~80 岁
排除标准
- •1.中途退出的患者（包括失访与无应答）；
- •2.治疗前已有 IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、放射性肠炎等其他影响结果观察的肠道炎性疾病的；
- •中重度肾功能损伤或合并严重心、肺疾病以及严重免疫缺陷患者；
- •纳入前四周有过免疫抑制或抗生素治疗；
- •研究者认为不适合入组的其他患者
研究组 & 干预措施
膳食纤维联合益生菌干预组
5%的纤维多糖联合益生菌
生理盐水对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
肠镜下肠道炎症评分≥3
次要结局
- 肠粘膜病理评分
- 肠道菌群及其代谢产物构成
- 营养状况
- 免疫状况
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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