ChiCTR-INR-17012938进行中（未招募）治疗新技术临床试验
痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究
浙江省中医药科技计划重点项目14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗前后最大运动持续时间
研究概览
简要总结
观察痰瘀同治胶囊与对照组相比是否能够减轻稳定性冠状动脉疾病（SCAD）患者的临床症状并提高其运动耐力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合稳定性冠状动脉疾病诊断，主要包括慢性稳定型心绞痛、无症状心肌缺血、陈旧性心肌梗死以及血管重建术后病情稳定者。符合中医辨证为痰瘀互结证者；
- •③有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者
- •⑴曾做过冠状动脉造影检查或冠状动脉 CTA 检查（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）；
- •⑵曾做过经皮冠脉介入（PCI）治疗，但仍残留主要冠状动脉及其主要分支病变且管腔狭窄≥50%；
- •⑶既往曾诊断为陈旧性心肌梗死但目前症状稳定的患者；
- •⑷其他无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）确诊为冠心病的患者；
- •④静息 12 导心电图显示窦性心律，无 ST 段改变及束支阻滞；
排除标准
- •①近 3 个月内曾发生急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，急性非 ST 段抬高型心肌梗死，急性 ST 段抬高型心肌梗死）及 CCS Ⅳ级患者。
- •②严重的心功能不全，包括:超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜45%，心功能分级 III 级及以上（NYHA 分级）及急性充血性心力衰竭、心源性休克患者；
- •③难以控制的高血压患者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmhg；
- •④肝转氨酶水平（ASL/ALT）高于正常上限或白蛋白低于正常下限；
- •⑤Cockcroft-Gault 方程估计肌酐清除率＜40ml/min/1.73m2；
- •⑥合并有严重内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、恶性肿瘤及精神病患者；
- •⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •⑧已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •⑨无法完成运动试验者；
研究组 & 干预措施
治疗组
常规西药+痰瘀同治胶囊治疗
对照组
常规西药治疗
结局指标
主要结局
治疗前后最大运动持续时间
时间窗: 第 0、2、14 周
血脂水平
时间窗: 第 0、14 周
不良反应
时间窗: 全程
次要结局
- 心绞痛发作时间比较(第 0、2、14 周)
- ST 段下压 1mm 出现的时间(第 0、2、14 周)
- 西雅图心绞痛量表测定(第 0、2、6、14 周)
- 不良事件(第 6、10、14 周)
- 超敏 C 反应蛋白(第 0、14 周)
- 中医证候积分(第 0、2、6、14 周)
- 血尿便常规
研究者
研究点 (14)
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