ChiCTR2100043038Active, not recruitingEarly Phase 1
痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究
佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项3 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: July 30, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 西雅图心绞痛量表
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索在标准治疗的基础上，加用 HJ11 颗粒治疗不稳定性心绞痛（热结血脉证）的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥40 岁，≤80 岁，男女不限；
- •经研究者判断，符合中国医师协会急诊医师分会等协会于 2019 年发布的《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》中不稳定性心绞痛诊断标准：
- •GRACE 2.0 风险评分，患者被评估为中低风险者（GRACE 评分<140 分）；
- •根据本课题组制定的《冠心病热结血脉证诊断条目》中主要症状，经由研究者判断，属热结血脉的患者；
- •签署知情同意书，并自愿参与本研究。
Exclusion Criteria
- •合并先天性心脏器质性病变，严重心肌疾病、严重心肺功能障碍者；
- •重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）伴血流动力学改变者；
- •合并严重的肝（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常功能不全者或严重血液疾病，或
- •其它影响生存的严重疾病者；
- •高血压控制不良（收缩压≥160mm Hg，和（或）舒张压≥100mm Hg）患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 30×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者 PT/APTT 高于正常值上限）；
- •严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者；
- •妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者；
- •近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者；
- •由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
Arms & Interventions
试验组
标准化治疗 + HJ11 颗粒
对照组
标准化治疗 + 安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
西雅图心绞痛量表
Secondary Outcomes
- 超敏 C 反应蛋白，白细胞介素-6，肿瘤坏死因子-α
- 平均每日心绞痛发作次数
- 硝酸甘油减停率
- 心电图 ST 段改变
- 肌钙蛋白，肌酸激酶同工酶(对于 PCI 术者)
- 随访期心血管终点事件的发生率
- D-二聚体
- 白细胞介素-1β，白细胞介素-8
- 同型半胱胺酸
- 左心室射血分数
- 血液蛋白组学
- 血液代谢组学
- 全血基因芯片检测
- 尿液代谢组学
- 粪便肠道菌群检测
Investigators
Study Sites (3)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2200060267国家重点研发计划项目、佛山市科技局科技创新项目152
Not yet recruiting
Phase 4
杨雅薇医师：请于伦理委员会批后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中西医结合全程管理动脉粥样硬化性心血管疾病的多中心临床研究ChiCTR2000036400200
Unknown
Not Applicable
清心化痰法治疗痰热表征冠心病心绞痛临床疗效研究ChiCTR-TRC-14004699北京中医药大学80
Unknown
Not Applicable
冠心病痰瘀互结证诊断标准的临床验证冠状动脉粥样硬化性心脏病ChiCTR1900023048中国中医科学院中医基础理论研究所改革经费
Unknown
Not Applicable
心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究ChiCTR1900025832自筹312