ChiCTR2200063910尚未招募早期 1 期
平肝活血贴干预 1 级高血压及其综合疗效评价研究
国家中医药管理局3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评价平肝活血贴对 1 级高血压的干预效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者符合 1 级高血压西医诊断标准
- •2.受试者符合肝阳上亢、瘀血阻络证的诊断标准；
- •3.年龄 18-65 岁；
- •4.未服用药物（西药、中药）或针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法 2 周）；
- •5.同意被随机分配到平肝活血贴组或生活干预组；
- •6.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并心血管疾病、慢性肾脏疾病、糖尿病或与高血压导致的靶器官损害等；
- •3.孕妇和哺乳期妇女；
- •4.服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许三月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）；
- •5.合并严重肝、肾疾患、脑血管意外；
- •6.已知的自主神经病变（如 Shy-Drager 综合征，直立性低血压、白大衣高血压）；
- •7.男性酒精摄入量≥25g/天（约 65ml 北京二锅头），或≥140g/周；女性酒精摄入量≥15g/天（约 33ml 北京二锅头），或≥80g/周；
- •8.目前参加其它药物或外治法临床试验；
- •9.对药物及敷料容易产生皮肤过敏者。
研究组 & 干预措施
平肝活血贴组
平肝活血贴+生活方式干预
平肝活血贴安慰剂组
平肝活血贴安慰剂+生活方式干预
结局指标
主要结局
血压
动态血压
次要结局
- 中医证候
- SF-36 生活质量
研究者
研究点 (3)
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