ChiCTR2000040264进行中（未招募）3 期
痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海凯宝药业股份有限公司
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
评价痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性气管--支气管炎诊断标准；
- •2.符合中医痰热阻肺证诊断标准；
- •3.咳嗽症状总积分≥4 分；
- •4.中医症状分级标准中咯痰≥6 分；
- •5.气管炎严重程度评分表≥6 分；
- •6.年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •7.病程在 72 小时之内；
- •8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部 X 线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；
- •2.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- •4.使用 ACEI 类药物；
- •5.体温≥38.5℃的患者；
- •6.肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；Scr 高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于 3.0×10^9/L 或大于 10.0×10^9/L、和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；或需要合并抗生素治疗者；
- •7.发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或辛凉解表或清热解毒等相关中药）；
- •8.妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者；
- •9.过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；
- •10.影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •11.1 个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；
- •12.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
痰热清组
痰热清口服液 20ml 一天 3 次
安慰剂组
安慰剂口服液 20ml 一天 3 次
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
次要结局
- 支气管炎严重程度积分变化
- 咳嗽缓解率
- 咳嗽消失时间
- 咳嗽缓解时间
- 中医单项症状消失率
- 合并用药
- 中医证候积分变化
- 不良事件
研究者
研究点 (9)
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