ChiCTR2500108906进行中（未招募）不适用
哌罗匹隆治疗青少年双相情感障碍抑郁发作的疗效及安全性评价
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 丽珠医药集团股份有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
开展一项以哌罗匹隆和喹硫平进行对照，评价治疗青少年双相情感障碍抑郁发作患者的疗效及安全性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 DSM-5 双相情感障碍诊断标准，且处于抑郁发作阶段，本次发作时间在 2 周-3 个月； 2）年龄 12-17 岁，性别不限； 3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17 分，HAMD-17 中项目 1（抑郁情绪）≥ 2 分； 4）杨氏躁狂量表 YMRS 评分≤12 分； 5）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＜14 分； 6）女性受试者需排除怀孕的可能性； 7）患者及其法定监护人充分了解研究相关信息，自愿签署书面知情同意。
排除标准
- •1）符合 DSM-5 诊断除双相情感障碍以外的其他精神类疾病（精神分裂症、单相抑郁障碍、物质使用障碍等），经由研究者判断不适合参加临床试验者； 2）筛选前 3 个月内有一次及以上严重自杀企图史（根据研究者的判断），或基线筛查时，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 C-SSRS 中“自杀意念”第 4 项或第 5 项回答“是”； 3）严重的系统性疾病（包括但不限于重度甲亢、严重的高甘油三酯血症（空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L）、控制不良的糖尿病、癫痫、严重的心律失常、长 QT 间期综合征、麻痹性肠梗阻、重症肺炎、自身免疫性疾病等），或经研究者判定不适合参加临床试验者； 4）对研究药物及其辅料过敏者；5）既往经哌罗匹隆和喹硫平治疗疗效不佳或无应答史； 6）受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物不足药物的 5 个半衰期； 7）筛选前 1 个月内行电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）或参加过其他干预性临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
研究组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
时间窗: 筛选期、W2、W4、W8
次要结局
- 量表评分(筛选期、W2、W4、W8)
- 认知功能(筛选期、W8)
研究者
研究点 (20)
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