ChiCTR2000030089尚未招募4 期
一项评价阿达木单抗治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究
上海长征医院课题和百奥泰生物制药股份有限公司捐赠药物1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床改善时间
研究概览
简要总结
比较在标准化治疗基础上，观察加 / 不加阿达木单抗治疗重型以及危重型 2019 新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列条件者方可成为本研究的受试者：
- •1.签署书面知情同意。
- •3.符合 NCP 重症和危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。结合流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。
- •4.病程在起病后 14 天内。
- •5.愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.正在参加其他药物临床试验患者；
- •2.孕妇或哺乳期的女性；
- •3.ALT/AST＞5 倍 ULN，或中性粒细胞＜0.5??109/L，或血小板小于 50??109/L；
- •4.预期生存期＜1 周；
- •5.明确诊断有风湿免疫相关疾病；
- •6.长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物；
- •7.对阿达木单抗单抗或任何辅料发生超敏反应者；
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+阿达木治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
临床改善时间
次要结局
- 全因死亡率
- 体温恢复时间
- 呼吸道症状改善时间
- 重型及危重型转为轻型的比例
- 住院天数
- 无创 / 有创通气的持续时间
- 严重不良事件的发生频率
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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