ChiCTR2300073261尚未招募治疗新技术临床试验
评价药物涂层球囊处理左主干分叉病变有效性和安全性的前瞻性、单中心、观察性研究
四川省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变分支血管病变直径狭窄程度
研究概览
简要总结
评价药物涂层球囊对比双支架技术在治疗冠心病患者左主干分叉病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁；
- •2.病变适合介入治疗；
- •3.有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前 7 天以上，包括非 ST 段抬高型和 ST 段抬高型心肌梗死）；
- •4.能够理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，自愿参加本研究，签署书面知情同意书并能接受随访的受试者。
- •1.造影提示靶病变为原发性、真性分叉病变（Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1）；
- •2.目测靶病变血管狭窄程度≥50%。
排除标准
- •1.入组一周内发生过心肌梗死的患者；
- •2.入组前 6 个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性脑梗死；
- •3.有明确的出血倾向、6 个月内脑出血或蛛网膜下腔出血史、活动性消化道溃疡出血史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者；
- •4.对研究所使用的药物洗脱支架、药物涂层球囊或者试验要求的相关药物过敏；
- •5.预期寿命不超过 1 年或预计很难完成 12 个月随访；
- •6.妊娠或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的患者；
- •7.正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者；
- •8.其它原因研究者认为不适合入选。
- •1.合并未开通的慢性完全阻塞性病变的患者；
- •2.分支血管靶病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张的患者；
- •3.支架内再狭窄病变；
- •4.分支血管靶病变预扩张、对吻扩张后出现 C 级及以上夹层或存在＞50%的再狭窄。
研究组 & 干预措施
药物涂层球囊组
双支架组
结局指标
主要结局
靶病变分支血管病变直径狭窄程度
次要结局
- 术后并发症
- 心血管不良事件
- 晚期管腔丢失
研究者
研究点 (1)
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