富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉设计的空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人2020年8月24日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，海南中和药业股份有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg，持证商：Gilead Sciences Inc，生产商：Patheon Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。同时评价富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年8月24日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

凌振宏

海南中和药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
•体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
•受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
•有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等急、慢性疾病或严重疾病史者；
•在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
•给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者）；
•在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，包括P-gp或Bcrp的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平等；在服用研究药物前4周内注射疫苗者；
•在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
•在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
•筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
•筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；