ChiCTR2400082704进行中（未招募）4 期
部分水解蛋白降低乳糖配方治疗婴幼儿功能性消化不良综合征的单臂多中心临床研究
美赞臣婴幼儿营养品技术（广州）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 婴幼儿功能性消化不良综合征症状评分及有效率
研究概览
简要总结
- 观察部分水解蛋白降低乳糖配方对确诊婴幼儿功能性消化不良综合征婴幼儿症状缓解的作用；
- 探寻部分水解降低乳糖含量配方缓解婴幼儿功能性消化不良综合征的机制，即干预前后受试者大便肠道菌群、炎症指标（钙卫蛋白）、短链脂肪酸（乙酸、丙酸及丁酸），sIgA 的变化；
- 干预 30 天后受试者体格发育的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •0-5 月龄，足月，适于胎龄儿
- •现为纯人工喂养（即就诊当日受试者家长确认患儿目前已无任何母乳的添加，为纯人工喂养）
- •确诊为婴幼儿功能性消化不良综合征
- •配方选择为常规配方（非特殊医学用途配方食品）
- •监护人自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •母乳喂养或混合喂养儿；
- •正在使用其他特殊医学配方食品；
- •2 周内使用过或正在使用抗生素及其他补充剂（益生菌、益生元、合生元，后生元）；
- •正在使用或就诊前 7 天曾使用过胃肠道药物（PPI、胃肠动力药物、消化酶、乳糖酶、皮质类固醇、消化不适中成药物、维生素 B 族及 C 族等）；
- •存在严重疾病（如严重的消化、呼吸、神经系统感染，其他消化道疾病，消化道解剖异常，先天畸形，生长发育迟缓等）；
- •患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病，以及精神疾病者；
- •在筛选前 12 周内参加其他临床研究；
- •暂无法排除器质性疾病的婴儿。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
婴幼儿功能性消化不良综合征症状评分及有效率
时间窗: 第 15 天评价
次要结局
- 大便菌群分析
- 单项症状的消失率
- 钙卫蛋白
- 大便乙酸、丙酸及丁酸水平
- sIgA
- 婴幼儿功能性消化不良综合征症状评分及有效率(第 3、7、30 天评价)
- 体重
- 身长
研究者
研究点 (10)
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