Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto para evaluar la farmacocinética, tolerabilidad, seguridad y eficacia de la formulación pediátrica de bosentan, dos veces frente a tres veces al día en niños con hipertensión arterial pulmonar - FUTURE 3

Actelion Pharmaceuticals Ltd.0 个研究点目标入组 64 人开始时间: 2010年11月12日最近更新: 2016年6月13日

试验速览

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•1.Diagnóstico de PAH confirmado con RHC:
•a.PAH idiopática o hereditaria, o
•b.PAH asociada persistente tras reparación completa de un defecto cardiaco congénito (la PAH tiene que ser persistente durante al menos 6 meses después de la cirugía).
•2.Clase funcional I, II o III de la WHO (Ver Apéndice 1).
•3. Hombre o mujer ≥ 3 meses y < 12 años de edad (la edad máxima en la aleatorización es de 11.5 años).
•4. Peso corporal ≥ 3.5 kg.
•5. Saturación periférica de oxígeno (SpO2) ≥ 88% (en descanso, en aire ambiental).
•6. Si tiene terapia basal para PAH (bloqueantes de los canales de calcio, bosentan, prostanoides intravenosos o inhalados, inhibidor de la PDE-5), tiene que estar estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
•Durante el estudio, todos los tratamientos de base deben permanecer estables.
•7. Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales.
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) no
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1. Otras etiologías de la PAH distintas de las enumeradas más arriba.
•2. Estado de la enfermedad no estable, ejem., historia de (cerca-) síncope recurrente o signos y síntomas de fallo de corazón derecho no compensado.
•3. Necesidad o plan de quitar al paciente el epoprostenol intravenoso o iloprost intravenoso o inhalado.
•4. Presión arterial sistólica < 80% del límite inferior del valor normal.
•5. Valores de la AST y/o ALT > 1.5 veces el límite superior del valor normal.
•6. Lesión hepática moderada a grave, es decir de la clase Child-Pugh, B ó C.
•7. Niveles de hemoglobina y/o hematocrito < 75% del límite inferior del valor normal.
•8. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a bosentan o a cualquiera de los excipientes del comprimido dispersable de Tracleer.
•9. Tratamiento con medicación prohibida dentro de 2 semanas o al menos 5 veces la semivida antes de la aleatorización, lo que sea más largo:
•Glibenclamida (gliburida)
•Ciclosporina A
•Tacrolimus
•Fluconazol
•Rifampicina (rifampin)
•Administración conjunta de inhibidores de la CYP2C9 (ejem., amiodarona, voriconazol) e inhibidores moderados/intensos de la CYP3A4 (ejem., amprenavir, eritromicina, ketoconazol, diltiazem, itraconazol)
•Antagonistas del receptor de la endotelina (ERAs) distintos a bosentan
•10. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización o tratamiento planeado.

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