临床试验/ChiCTR2000031256

ChiCTR2000031256已完成4 期

双相障碍抑郁发作药物维持治疗的疗效和安全性研究

首都卫生发展科研专项1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2015年9月25日最近更新: 2020年3月26日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 104
试验地点: 1
主要终点: 复发时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1）评价抗抑郁剂联合心境稳定剂对双相障碍抑郁发作维持治疗的疗效和安全性； 2）探讨抗抑郁剂在双相障碍抑郁发作维持治疗中的价值。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 结果评估:盲

入排标准

年龄范围: 18 至 62（—）
性别: All

入选标准

•1）符合 DSM-IV 中双相 I 型或双相 II 型障碍抑郁发作诊断标准；
•2）入组前 3 个月之内有一次重性抑郁发作，且最近一次发作为重性抑郁发作；
•3）符合临床缓解标准，定义为 HAMD-17≤7 分，YMRS≤7 分，CGI-S≤2 分持续至少 2 周；
•4）年龄 18-65 岁；
•5）患者自愿参与研究，本人签署知情同意书。

排除标准

•1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者；
•2）共病人格障碍或精神发育迟滞者；
•3）入选前 1 年有物质滥用或依赖者；
•4）研究者认为有严重自杀风险或 HAMD-17 第 3 项（自杀项）得分≥3 分；
•5）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
•6）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者；
•7）入选前 1 个月内接受过电痉挛治疗者；
•8）入选前 1 年曾参加另一项干预性临床研究者。

研究组 & 干预措施

Group 1

抗抑郁剂联合心境稳定剂

Group 2

心境稳定剂

结局指标

主要结局

复发时间

次要结局

复发率评定
再住院率评定
服药依从性
汉密尔顿抑郁量表
杨氏躁狂评定量表
临床总体印象量表
总体评价量表
不良反应发生率

研究者

发起方

首都卫生发展科研专项

研究点 (1)

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