ChiCTR2200064859尚未招募早期 1 期
2 型糖尿病人群中代谢相关脂肪性肝病及肝硬化的筛检
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发病率
研究概览
简要总结
1.探讨我国 T2DM 人群中 MAFLD 和 cACLD 的患病率及临床特征，以及探讨超声衰减参数与 T2DM 存在胰岛素抵抗的相关性。 2.对于 LSM 提示 cACLD 的患者进一步行电子胃镜检查，明确食管胃底静脉曲张的存在及出血风险，建立 T2DM 合并 cACLD 患者高风险静脉曲张的无创预测模型。 3.探究 T2DM 合并 cACLD 患者的代谢组学和肠道菌群特征。 4.分析影响 T2DM 患者临床结局的危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 周岁- 70 周岁；
- •2.依据《中国 2 型糖尿病防治指南》诊断为 T2DM；
- •3.基于 iLivTouch 测量肝脏硬度和脂肪衰减参数；
- •4.受试者（或其法定监护人）理解本临床试验的要求，并在进行任何试验相关的特殊检查之前签署了知情同意书；
- •5.受试者同意并能够完成本研究要求的所有随访评估。
排除标准
- •确诊有病毒性肝炎和肝血吸虫病患者；
- •确诊有恶性肿瘤或癌症罹患 / 复发高风险者，或预计寿命< 60 个月；
- •目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验，且尚未完成该研究的主要研究终点；
- •孕妇或哺乳期妇女，或计划在近 1 年内受孕的妇女（育龄期妇女均须在基线手术前 7 天内接受妊娠试验）；
- •酗酒 / 吸毒 / 药物滥用史；
- •经研究者判断存在影响受试者安全或其他任何干扰试验结果评估的情况；
研究组 & 干预措施
2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者组
结局指标
主要结局
发病率
危险因素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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