ChiCTR-IPR-15006450尚未招募3 期
前瞻性多中心随机对照对比 FREEWAY 紫杉醇药物洗脱球囊和单纯 PTA 球囊 治疗股浅动脉、腘动脉狭窄病变的安全性和有效性研究
上海美创医疗器械有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 6 个月时临床驱动靶病变血运重建率
研究概览
简要总结
评估 FREEWAY 紫杉醇洗脱 PTA 球囊在股浅动脉（SFA）或腘动脉（PI 段）原发性闭塞、狭窄或再闭塞、再狭窄病变的治疗中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、下肢出现局部缺血症状，需要对股腘动脉进行治疗（Rutherford 分级 2-5 级）；
- •2、18 岁以上的男性或非孕期女性；
- •3、股腘动脉有单个和 / 或多个原发性闭塞、狭窄或再闭塞、再狭窄病变，造影显示狭窄程度≥70%，总长度≤15 cm；
- •4、造影显示靶血管参考直径 3mm－8mm；
- •5、有血流通畅或成功再通的远端流出道（狭窄程度＜50%）；
- •6、导丝成功通过病变；
- •7、每个靶病变的长度最多可用两个 FREEWAY 球囊覆盖；
- •8、流入道通畅或已经成功再通（狭窄程度＜50%）；
- •9、研究者判断适合使用 FREEWAY 紫杉醇药物洗脱 PTA 球囊进行治疗。
- •10、患者提供已签署的知情同意书，遵守研究要求并接受规定的临床随访和相关的检查等
排除标准
- •1、怀孕或计划未来一年内妊娠。
- •2、入选前 30 天内既往进行过或术后 30 天内计划进行同侧动脉血管的外科手术或介入治疗。
- •3、无法准确评价靶病变肢体 Rutherford 分级的患者。
- •4、合并有腹主动脉、髂动脉或腘动脉的动脉瘤。
- •5、有任何禁用抗血小板疗法的凝血障碍。
- •6、已知对研究中使用的药物、造影剂不能耐受。
- •7、有肝肾功能损伤，医生判断不宜进行介入治疗。
- •8、靶血管急性或亚急性的血栓或栓塞。
- •9、病变近端没有正常动脉段供多普勒超声测量血流速度比值。
- •10、严重钙化的病变。
- •11、使用辅助疗法（即激光、旋切术、冷冻成形术、scoring /切割球囊等）。
- •12、既往旁路手术血管桥的病变；
- •13、研究者认为患者不适合参加研究，或判断患者依从性差，不能完成研究要求的所有随访和检查。
- •14、患者同时期参与其他器械或药物的研究。
研究组 & 干预措施
FREEWAY-PTA
FREEWAY 药物球囊扩张
JOKER-PTA
普通球囊扩张
结局指标
主要结局
术后 6 个月时临床驱动靶病变血运重建率
次要结局
- 器械成功率
- 技术成功率
- 踝肱指数（ABI）提高≥0.1
- 术后 6 个月时一期和二期通畅率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月时严重并发症的发生率
- Rutherford 分级的变化
- 术后 12 个月时的临床驱动靶病变血运重建发生率
研究者
研究点 (11)
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