EUCTR2008-005872-29-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de farletuzumab (MORAb-003) administrado semanalmente en combinación con carboplatino y taxano en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino en primera recidiva A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Weekly Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin and Taxane in Subjects with Platinum-sensitive Ovarian Cancer in First Relapse
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Ser mujer > ó = 18 años de edad
- •2. Las pacientes potencialmente fértiles deben estar esterilizadas quirúrgicamente o deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio. Las medidas anticonceptivas deben empezar a aplicarse antes de o en el período de selección y deben continuar utilizándose durante todo el período del estudio y hasta 2 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia no podrán ser incluidas en el estudio.
- •3. Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial no mucinoso, incluyendo tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio, confirmado histológica o citológicamente
- •4. Deben presentar enfermedad medible en TAC o RM
- •5. Deben haber experimentado recidiva, confirmada radiológicamente, > ó = 6 y < 24 meses después de haber completado la quimioterapia con platino/taxanos en primera línea
- •6. Deben ser candidatas a recibir tratamiento repetido con carboplatino/taxanos
- •7. Esperanza de vida de > ó = 6 meses, estimada por el investigador
- •8. Si las pacientes presentan otras patologías médicas significativas, éstas deben estar bien controladas y estabilizadas, de acuerdo con la opinión del investigador, como mínimo desde los 30 días previos al día 1 del estudio
- •9. Estado funcional de Karnofsky (EFK) > ó = 70%
- •10. Deben presentar los resultados de laboratorio y clínicos siguientes en las 2 semanas previas al día 1 del estudio:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> ó = 1,5 x 10*9/l
- •Recuento de plaquetas> ó = 100 x 10*9/l
- •Hemoglobina> ó = 9 g/dl
- •Creatinina< ó = 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
- •Bilirrubina< 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
- •Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina< 2,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
- •11. Función neurológica: neuropatía (sensitiva y motora) < ó = grado1 CTCAE
- •12. Las pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir los procedimientos del protocolo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. No haber respondido nunca a tratamiento en primera línea basado en platino o haber experimentado una primera recidiva <6 ó >24 meses después de completar el último tratamiento con platino
- •2. Haber recibido otros tratamientos para el cáncer de ovario desde la recidiva
- •3. Afectación tumoral del sistema nervioso central (SNC) conocida
- •4. Evidencia de otras neoplasias invasivas activas que han requerido tratamiento en los 5 últimos años
- •5. Cardiopatías clínicamente significativas (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 ó 4, de acuerdo con la New York Heart Association, o angina de pecho mal controlada con medicación o infarto de miocardio en los 6 meses previos)
- •6. Arritmias clínicamente significativas demostradas en el electrocardiograma (ECG) (Nota: las pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística [TSP] podrán participar en el estudio)
- •7. Enfermedad sistémica grave activa, incluyendo infecciones bacterianas o micóticas activas
- •8. Infección activa por el virus de la hepatitis o de inmunodeficiencia humana (VIH). Las pacientes con serología positiva que sean asintomáticas no serán excluidas del estudio por tal motivo.
- •9. Tratamiento concomitante con otro tipo de inmunoterapia (p. ej. inmunosupresores o tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, aunque está permitida la administración de dosis bajas de corticosteroides)
- •10. Reacción alérgica conocida a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o HAHA documentados
- •11. Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab)
- •12. Contraindicaciones clínicas al tratamiento con un taxano
- •13. Tratamiento previo con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- •14. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con probabilidad de quedarse embarazadas durante el estudio
研究者
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