ChiCTR2000030624进行中（未招募）4 期
全膝关节置换术患者应用氨甲环酸不同策略的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究
1.宁夏高校科研项目（项目编号：Project No. NGY2020050）；2.宁夏重点研发计划重点项目：老年骨科疾病基础研究及临床应用（项目编号：2018BEG02005）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量
研究概览
简要总结
- 比较氨甲环酸不同应用策略（静脉应用与局部应用方法对比、不同局部应用方法对比）的有效性；
- 通过研究氨甲环酸对纤溶酶原激活物抑制物-1（Plasminogen activator inhibitor 1，PAI-1）、凝血酶原片段 F1+2（prothrombin fragment 1+2, F1+2）及凝血酶-抗凝血酶复合物（thrombin-antithronbin complex，TAT）水平的影响，进一步明确氨甲环酸应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断骨性关节炎并接受全膝关节置换术的患者；
排除标准
- •（1）对 TXA 过敏者；
- •（2）术前有肝肾功能不全者；
- •（3）严重的心肺疾病者，如有过心脏冠脉支架植入或冠脉搭桥病史者；
- •（4）术前出现凝血功能障碍者，INR>1.4 或 PTT>1.4 倍；
- •（5）术前血小板值＜150,000/mm3；
- •（6）术前有过血栓栓塞病史者；
- •（7）孕妇或哺乳期患者；
- •（8）感染性关节炎患者；
- •（9）术前血红蛋白（Hb）＜100g/L 者。
研究组 & 干预措施
静脉应用组
1.0g 氨甲环酸于切皮前 10 分钟静滴，1.0g 氨甲环酸分别于术后 3 小时及 6 小时静滴一次
局部冲洗组
3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，止血带释放前冲洗关节腔 5min
局部注射组
3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，关节囊关闭后，将氨甲环酸稀释液用细针注射至关节周围软组织，关闭伤口
引流管注入组
3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，伤口关闭后，将氨甲环酸稀释液自引流管注入关节腔.
对照组
患者不使用氨甲环酸
结局指标
主要结局
失血量
输血率
纤溶酶原激活物抑制物-1
时间窗: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）
凝血酶原片段 F1+2
时间窗: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）
凝血酶-抗凝血酶复合物
时间窗: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）
次要结局
- 引流量(术后 24 小时)
- D-二聚体(术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）)
- 伤口并发症
- 住院时间
- 下肢静脉血栓
研究者
研究点 (1)
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