西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治老年结外 NK/T 细胞淋巴瘤的临床研究

深圳微芯生物科技股份有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月2日最近更新: 2022年3月18日

试验速览

探究西达本胺联合替雷利珠单抗方案用于初治结外 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效与安全性。

•1、经组织病理学初诊结外 NK/T 细胞淋巴瘤。
•2、年龄≥70 岁，或者≥60 岁且 ECOG＞2 分。
•3、ECOG 评分 0-3，预计生存时间＞3 个月。
•4、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
•（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）≥ 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 7.0 g/dL。
•（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤3×ULN。
•（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤2×ULN。
•5、能够理解并愿意签署书面的知情同意文件。

•1、曾接受过全身化疗；
•4、存在中枢神经系统疾病；
•5、曾使用过 HDAC 抑制剂或 PD1 抗体；
•6、对方案中的药物存在禁忌症；
•7、同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
•8、在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
•9、在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
•10、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）；
•11、抑制原发性免疫缺陷病史；
•12、妊娠或哺乳的女性患者；
•13、研究者判定不适合参与研究的患者。

客观有效率

发起方

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